ИНСТРУКЦИЯ

(информация для специалистов)

по медицинскому применению лекарственного средства

КОРВАЛОЛ - БЕЛМЕД


Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь

Приказ №744 от 10.07.2014

Торговое название: Корвалол – Белмед.

Международное непатентованное название: -

Описание: прозрачная бесцветная жидкость со специфическим ароматным запахом.

Состав на один флакон-капельницу:

активные вещества:

Этилового эфира - 500,00 мг

альфа - бромизовалериановой

кислоты

Фенобарбитала  - 456,50 мг

вспомогательные вещества:

натрия гидроксида 0,2 М раствор, масло мяты перечной, спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья, вода очищенная.

Состав на один флакон:30 мл; 50 мл

активные вещества:

Этилового эфира - 600,00 мг       - 1000,0 мг

альфа - бромизовалериановой  

кислоты

Фенобарбитала   - 547,80 мг        - 913,00 мг

вспомогательные вещества:

натрия гидроксида 0,2 М раствор, масло мяты перечной, спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья, вода очищенная.

Лекарственная форма: капли для приема внутрь.

Фармакотерапевтическая группа: Снотворные и седативные средства. Барбитураты в комбинации с другими средствами.

Код АТC: N05CВ02.


Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами входящих в его состав веществ.

Этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты оказывает успокаивающее действие, обусловленное снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга.

Фенобарбитал подавляет активирующие влияния центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий. Уменьшение активирующих влияний оказывает в зависимости от дозы успокаивающий, транквилизирующий или снотворный эффект.

Фармакокинетика

Фенобарбитал при приеме внутрь всасывается полностью, медленно. Время наступления Сmax – 1-2 ч, связь с белками плазмы около 50 %. Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 (скорость ферментативных реакций возрастает в 10-12 раз). В организме кумулирует. У взрослых Т ½составляет 3-4 дня. Выводится почками в виде неактивных метаболитов, 25-50 % - в неизмененном виде. Хорошо проникает через плаценту.

Бром (компонент этилбромизовалерианата) всасывается при приеме внутрь, при превышении доз может кумулировать, очень медленно выводится из организма.

Показания к применению

Симптоматическое лечение неврозоподобных состояний; кратковременное применение при нарушениях сна.

Лекарственное средство показано для кратковременного применения, так как эффективность терапии после двух недель приема препарата снижается и возникает опасность развития зависимости.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, перед приемом пищи, по 15-30 капель, предварительно растворив в небольшом количестве (30-50 мл) воды, 2-3 раза в день. Длительность применения препарата устанавливается индивидуально.

Прием препарата Корвалол-Белмед более двух недель не рекомендован, т.к. эффективность препарата после двух недель терапии снижается и возникает опасность развития физической и психической зависимости.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: сонливость, снижение концентрации внимания,возбуждение, спутанность сознания, повышенная двигательная активность, атаксия, угнетение ЦНС, нарушения сна, ночные кошмары, галлюцинации, головокружение.

Со стороны дыхательной системы: гиповентиляция, апноэ.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, снижение артериального давления, обмороки.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры.

Другие реакции: головная боль, аллергические реакции (отек Квинке, кожная сыпь, эксфолиативный дерматит), лихорадка, нарушение функций печени, при длительном приеме фенобарбитала возможно развитие мегалобластной анемии.

При длительном приеме возможно развитие хронического отравления бромом (депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений), привыкание, лекарственная зависимость, синдром «отмены».

При применении лекарственных средств, содержащих фенобарбитал, были получены сообщения о развитии жизнеугрожающих кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу

Противопоказания

Гиперчувствительность, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, порфирия, период беременности и лактации, детский возраст до 18 лет.

В связи с содержанием этанола Корвалол-Белмед противопоказан пациентам с алкоголизмом, эпилепсией, черепно-мозговой травмой и другими заболеваниями головного мозга со снижением судорожного порога.

Передозировка

Симптомы хронической передозировки: угнетение ЦНС, нистагм, атаксия, снижение АД, нарушения формулы крови, возбуждение, хроническая интоксикация бромом (депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушения координации движений).

При развитии симптомов передозировки необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Острая передозировка барбитуратов проявляется в угнетении функций ЦНС и дыхательной системы: дыхание Чейн-Стокса, арефлексия, олигурия, тахикардия, артериальная гипотензия, гипотермия и кома. Может развиться шок (апноэ, циркуляторный коллапс, остановка дыхания и летальный исход).

При развитии симптомов острой передозировки необходимо поддержание жизненно важных функций организма и проведение дезинтоксикационной терапии, могут потребоваться реанимационные мероприятия.

Меры предосторожности

Следует избегать назначения препарата пациентам с депрессивными расстройствами, суицидальными тенденциями, лицам с наркотической зависимостью.

Пожилые и ослабленные пациенты могут реагировать на фенобарбитал развитием выраженного возбуждения, депрессии и растерянности.

Фенобарбитал может вызывать привыкание. Толерантность, психическая и физическая зависимость могут развиваться после длительного применения высоких доз фенобарбитала. Когда развивается толерантность к фенобарбиталу, доза, необходимая для поддержания того же уровня эффекта, возрастает.

Следует соблюдать осторожность при назначении фенобарбитала пациентам с острой или хронической болью, потому что может развиться парадоксальное возбуждение и важные клинические симптомы могут быть замаскированы.

Были получены сообщения о развитии жизнеугрожающих кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) при применении лекарственных средств, содержащих фенобарбитал. Лучшие результаты при лечении синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза были получены при ранней диагностике и немедленном прекращении применения подозреваемого лекарственного средства. Данным пациентам не следует более возобновлять применение лекарственного средства Корвалол-Белмед.

Применение у детей. Лекарственное средство противопоказано детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку клинические данные о применении препарата в данной возрастной группе отсутствуют. Эффективность и безопасность применения у детей комбинации фенобарбитал + альфа-бромизоэтилвалерианат не доказана.

Применение во время беременности и в период лактации. Прием фенобарбитала во время беременности может вызвать аномалии развития плода. После приема внутрь фенобарбитал проникает через плацентарный барьер и распределяется по всем тканям плода, высокие концентрации определяются в плаценте, печени и головном мозге. Если фенобарбитал принимался во время беременности или если беременность наступила во время приема фенобарбитала, пациентка должна быть проинформирована о потенциальной опасности для плода. При приеме фенобарбитала кормящей матерью фенобарбитал в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. Препарат содержит этанол и фенобарбитал, поэтому пациентам, принимающим Корвалол-Белмед, противопоказано заниматься деятельностью, связанной с повышенным вниманием и требующей быстроты психических и двигательных реакций.

Лекарственное средство содержит 55 объемных процентов этанола, то есть до 356 мг – 712 мг на разовую дозу 15 - 30 капель, соответственно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные средства, угнетающие ЦНС, усиливают действие Корвалола. Фенобарбитал (индуктор микросомального окисления) может снижать эффективность лекарственных средств, метаболизирующихся в печени (в т.ч. производные кумарина, гризеофульвин, глюкокортикостероиды, пероральные контрацептивы). Корвалол усиливает действие местноанестезирующих, анальгезирующих и снотворных препаратов.

Взаимодействия, связанные с наличием в составе этилового спирта: необходимо избегать совместного приема лекарственных средств, вызывающих дисульфирамоподобную реакцию (ощущение жара, покраснение кожных покровов, рвота, тахикардия) при совместном применении с алкоголем (дисульфирам, цефамандол, цефоперазон, латамоксеф, хлорамфеникол, хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамд, гризеофульвин, производные нитро-5-имидазола (метронидазол, орнидазол, тинидазол), кетоконазол, прокарбазин). Необходимо избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 15 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

1 год 6 мес.

Упаковка

По 25 мл во флаконах-капельницах или во флаконах по 30 мл или 50 мл в упаковке №1, во флаконах - капельницах по 25 мл или во флаконах по 30 мл или 50 мл.

Отпуск из аптек

Без рецепта.


Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьКорвалол-Белмед капли для приема внутрь, во флаконах-капельницах 25 мл или во флаконах 30 мл или 50 мл в упаковке №1, во флаконах-капельницах 25 мл или во флаконах 30 мл или 50 мл14/06/158826.06.2014

Смотри также

 ФЕНОБАРБИТАЛ, таблетки 100мг