ФЕНИБУТ, таблетки 250мг

ИНСТРУКЦИЯ

(информация для специалистов)

по медицинскому применению лекарственного средства

ФЕНИБУТ

 

Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь

Приказ № 1332 от 17.12.2014.

Торговое название: Фенибут.

Международное непатентованное название: Phenybut.

Форма выпуска: таблетки.

Описание: таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской  и риской с одной стороны.

Состав: каждая таблетка содержит:

действующее вещество: фенибута гидрохлорид (фенибут) – 250 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон К-25, кальция стеарат, крахмал картофельный.

Фармакотерапевтическая группа: Прочие психостимуляторы и ноотропные средства.

Код АТС:N06BX22.


Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фенибут позитивно влияет на метаболические процессы в нервных клетках головного мозга. Действующее вещество фенибута (γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид) можно рассматривать как производное γ-амино-масляной кислоты (ГАМК) или как производное β-фенилэтиламина. Фенибут обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Препарат уменьшает напряженность, беспокойство, страх и улучшает сон, поэтому его используют для лечения неврозов и перед операциями. Фенибут удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств. Фенибут лишен противосудорожной активности. Фенибут удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность. Препарат заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативных симптомов, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием фенибута улучшаются, в отличие от влияния транквилизаторов. У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии улучшается субъективное самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация деятельности без ненужной седации или возбуждения.

Фармакокинетика

Абсорбция – высокая, хорошо проникает во все ткани организма и через гематоэнцефалический барьер (в ткани мозга проникает около 0,1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени). Равномерно распределяется в печени и почках. Метаболизируется в печени – 80-95%, метаболиты фармакологически неактивны. Не кумулирует. Через 3 ч начинает выделяться почками. Около 5% выводится почками в неизмененном виде, частично – с желчью.

Показания к применению

Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревога.

У пациентов пожилого возраста – нарушения сна, беспокойный ночной сон.

Профилактика тревожных состояний, возникающих перед хирургическими вмешательствами и болезненными диагностическими исследованиями.

Болезнь Меньера; головокружение, связанное с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза; профилактика укачивания при кинетозах (состояние, которое характеризуется тошнотой, рвотой, головокружением, вестибулярными нарушениями и вызвано нахождением в движущемся объекте).

У детей – лечение заикания, тиков.

В качестве вспомогательного лекарственного средства в комплексном лечении синдрома алкогольной абстиненции.

Способ применения и режим дозирования

Внутрь, после еды.

Взрослым назначают по 250-500 мг 3 раза в день.

Максимальная разовая доза у взрослых пациентов – 750 мг, у пациентов старше 60 лет – 500 мг.

Курс лечения – 2-3 недели. При необходимости курс может быть продлен до 4-6 недель. Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, переносимости лекарственного средства и достигнутого эффекта.

Детям в возрасте от 8 до 14 лет – по 250 мг 3 раза в день. Детям старше 14 лет назначают дозы для взрослых.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома в первые дни лечения – по 250-500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг – на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

При болезни и синдроме Меньера в период обострения – по 750 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств – по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней и затем – по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При легком течении заболеваний – по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, с последующим снижением дозы до 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза – по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.

Для профилактики укачивания – 250-500 мг однократно за 1 ч до предполагаемого путешествия (эффект имеет дозозависимый характер). Фенибут малоэффективен при развитии выраженных явлений укачивания («неукротимая» рвота, головокружение и другие симптомы).

У пациентов с нарушениями функции печени высокие дозы фенибута могут вызвать гепатотоксический эффект. Пациентам данной группы назначаются меньшие дозы препарата под контролем функции печени.

Нет данных о неблагоприятном воздействии фенибута на пациентов с нарушениями функций почек при приеме терапевтических доз.

Побочное действие

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до <1/1000); очень редко (< 1/10 000); * - частота проявления не известна (невозможно определить по доступным данным).

Нарушения со стороны нервной системы*: сонливость (в начале лечения), усиление раздражительности, возбуждение, тревожность, головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта*: тошнота (в начале лечения).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей*: при длительном применении высоких доз – гепатотоксичность.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, печеночная недостаточность, беременность, период лактации.

С осторожностью: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Передозировка

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют.

В случае передозировки возможны следующие симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном приеме очень высоких доз может развиться эозинофилия, артериальная гипотензия, жировая дистрофия печени, нарушение функции почек. В случае передозировки лечение симптоматическое. Специфический антидот отсутствует.

Меры предосторожности

При длительном применении необходимо контролировать показатели функции печени и картину периферической крови.

Следует соблюдать осторожность пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата. Этим пациентам назначаются меньшие дозы препарата.

Препарат содержит лактозу. Не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение у детей. Лекарственное средство в этой форме выпуска может назначаться детям от 8 лет.

Применение в период беременности и период лактации. Адекватные и хорошо контролируемые исследования по оценке безопасности применения лекарственного средства у женщин в период беременности и кормления грудью не проведены. Фенибут не следует применять во время беременности и лактации.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. Необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических анальгетиков, противоэпилептических, антипсихотических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Не следует сочетать с приемом алкоголя.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. Одну, две, пять контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Отпуск из аптек

По рецепту.


Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьФенибут таблетки 250 мг в контурной ячейковой упаковке №10x1, №10x2, №10x516/01/11801.12.2014
РоссияФенибут таблетки 250 мг; упаковки ячейковые контурные 10 №1,2П N015655/0129.05.2009
УзбекистанФенибут таблетки 250 мг в контурной ячейковой упаковке №10 (1x10), №20 (2x10), №50 (5x10)00814/09/1528.09.2015
ТаджикистанФенибут таблетки 250 мг в контурной ячейковой упаковке №10x1, №10x2, №10x500558208.10.2014
ТуркменистанФенибут таблетки 250 мг в контурной ячейковой упаковке №10x1, №10x2, №10x5ЛС-А № 01172503.08.2015
АзербайджанФенибут таблетки 250 мг в контурной ячейковой упаковке №10x1, №10x2, №10x5DV № 14-0054929.05.2014
ГрузияНоофен таблетки 250 мг №10x1 (контрактное производство)№R-01145526.08.2013
КазахстанФенибут таблетки 250 мг, упаковка контурная ячейковая № 10х1, № 10х2, № 10х5РК-ЛС-5-№01797001.04.2016
МонголияФенибут таблетки 250 мг в КЯУ №20F150210NP0427110.02.2015
КиргизияФенибут таблетки 250 мг в КЯУ №20KG.3.3.643.04439-201622.08.2016

Смотри также

 МЕКСИБЕЛ, таблетки, покрытые оболочкой, 125мг
 ПИРАЦЕТАМ, капсулы 400мг
 ПИРАЦЕТАМ, раствор для инъекций 20%
 ПИРАЦЕТАМ, таблетки 400мг
 ФЕНИБУТ, раствор для инфузий 10мг/мл
 ЦЕРЕБРОЛИЗАТ, раствор для инъекций
 ЦИТИКОЛИН-БЕЛМЕД, раствор