Управление качеством

• С целью управления и обеспечения качества на РУП "Белмедпрепараты" разработана, задокументирована, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии фармацевтическая система качества.

• В системе качества предприятия определены процедуры, необходимые для функционирования системы, назначены должностные лица, ответственные за их применение.

• В 2001 году был создан Отдел обеспечения качества (ООК)

• 21.05.03 г. разработана, документально оформлена и принята Политика высшего руководства РУП "Белмедпрепараты" в области качества. Ежегодно руководством РУП "Белмедпрепараты" проводится оценка реализации Политики и, при необходимости, её актуализация.

• Политика в области качества устанавливает цели в области качества в соответствии с целями предприятия, пути их достижения и даёт возможность всем работникам, потребителям и поставщикам получать чёткое представление об отношении руководства предприятия к качеству, его обязательство по поддержанию и постоянному улучшению системы качества.

В области управления и обеспечения качества Отделом обеспечения качества (ООК) на предприятии постоянно проводится следующая работа:

•  Разработаны и поддерживаются в актуальном состоянии основополагающие документы системы качества (Руководство по качеству, Досье на производственный участок, Стандарты организации, СОПы и др.). осуществляется управление документацией системы качества.

•  Проводится обучение персонала в области качества.

•  Проводятся самоинспекции по выполнению требований GMP, ведется работа с отклонениями.

•  Проводится работа с поставщиками исходных и упаковочных материалов: их утверждение, мониторинг, аудиты.

•  Проводятся валидации и аттестации помещений, инженерных систем, оборудования, процессов, методик испытаний.

•  Осуществляется контроль и работа с изменениями, которые могут оказать влияние на качество, эффективность и безопасность продукции или воспроизводимость процесса.

•  Осуществляется проверка, анализ, оценка и архивирование досье на серию лекарственного средства.

•  Осуществляется анализ и управление рисками для качества.

•  Постоянно поддерживается связь с потребителем, рассматриваются претензии к качеству лекарственных средств, включая устные.

•  Проводится рассмотрение несоответствующей продукции и рекламаций, организации отзывов.

•  Осуществляется планирование и выполнение корректирующих и предупреждающих действий.

•  Проводится обзор качества выпускаемых лекарственных средств.

•  Осуществляется подготовка данных по функционированию системы качества для анализа со стороны руководства.

 Главная цель предприятия - гарантировать ожидаемый уровень и стабильность качества выпускаемой продукции для обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств.

На предприятии получен ряд сертификатов соответствия требованиям GMP, выданных как уполномоченным органом Республики Беларусь, так и зарубежными уполномоченными органами..

Сертификация производств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP):

Производство инфузионных растворов, производство жидких нестерильных лекарственных средств во флаконах и производство субстанций (цех №1)

Сертификат соответствия № 120/2019/GMP, действителен до 14.06.2022 г.

Сертификат GMP Сертификат GMP

 

Производство противоопухолевых препаратов (цитостатики) во флаконах (цех №2)

Сертификат соответствия № 077/2018/GMP, действителен до 07.06.2021 г.

Сертификат GMP Сертификат GMP

 

Производство стерильных лекарственных средств в форме лиофилизированных порошков для приготовления растворов для инфузий и инъекций во флаконах и растворов для инъекций в ампулах (цех №2)

Сертификат соответствия №057/2017/GMP, действителен до 11.12.2020г.

Сертификат GMP Сертификат GMP

 

Производство лекарственных средств (цех №2)

Сертификат соответствия № 056/2018/GMP, действителен до 15.09.2021 г. (Украина)

Сертификат GMP Украина Сертификат GMP Украина

Заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики (цех №2)

Заключение о соответствии № GMP-00630/18/BY, действителен до 05.02.2021 г. (Министерство промышленности и торговли РФ)

Сертификат GMP РФ Сертификат GMP РФ

 

Производство лекарственных средств (цех №2)

Сертификат соответствия № 030/2019/RO, действителен до 09.07.2022 г. (Румыния)

Сертификат GMP Украина Сертификат GMP Украина

 

Производство готовых лекарственных средств в таблетках (цех №3)

Сертификат соответствия № 112/2019/GMP, действителен до 20.02.2022 г.

Сертификат GMP Сертификат GMP

 

Производство стерильной рассыпки антибиотиков (цех №4)

Сертификат соответствия № 068/2018/GMP, действителен до 13.03.2021 г.

Сертификат GMP Сертификат GMP

 

Производство лекарственных средств в форме таблеток и капсул (цех №4)

Сертификат соответствия № 069/2018/GMP, действителен до 13.03.2021 г.

Сертификат GMP Сертификат GMP

 

Производство лекарственных средств в преднаполненных шприцах (цех№5)

Сертификат соответствия № 038/2017/GMP, действителен до 03.02.2020г.

Сертификат GMP Сертификат GMP

 

Производство жидких стерильных лекарственных средств во флаконах (цех №5)

Сертификат соответствия № 061/2018/GMP, действителен до 31.01.2021 г.

Сертификат GMP Сертификат GMP

 

Производство лекарственных средств в форме таблеток и капсул (цех №6)

Сертификат соответствия №100/2018/GMP, действителен до 22.11.2021г.

Сертификат GMP Сертификат GMP

 

Заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики (цех №6)

Заключение о соответствии № GMP-00074/16/BY, действителен до 19.10.2019 г.(Министерство промышленности и торговли РФ)

Сертификат GMP РФ Сертификат GMP РФ

 

Производство стерильных лекарственных средств во флаконах и ампулах (цех №7)

Сертификат соответствия №073/2018/GMP, действителен до 28.05.2021г.

Сертификат GMP Сертификат GMP

 

Производство лекарственных средств в ампулах (цех №8)

Сертификат соответствия №079/2018/GMP, действителен до 29.06.2021г.

Сертификат GMP Сертификат GMP

 

Производство готовых лекарственных форм (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций) (цех №12)

Сертификат соответствия № 040/2017/GMP, действителен до 03.02.2020г.

Сертификат GMP Сертификат GMP

 

Производство лекарственных средств в форме порошков (Цех №16)

Сертификат соответствия №099/2018/GMP, действителен до 22.11.2021г.

Сертификат GMP Сертификат GMP

 

Производство жидких лекарственных средств (цех №16)

Сертификат соответствия № 043/2017/GMP, действителен до 16.03.2020 г.

Сертификат GMP Сертификат GMP

 

Производство лекарственных средств в таблетках и капсулах (цех №17)

Сертификат соответствия №107/2018/GMP, действителен до 28.12.2021г.

Сертификат GMP Сертификат GMP

 

Производство стерильно расфасованных антибиотиков во флаконах (цех №18)

Сертификат соответствия № 123/2019/GMP, действителен до 31.07.2022г.

Сертификат GMP Сертификат GMP

 

Производство субстанций (цех №21)

Сертификат соответствия № 113/2019/GMP, действителен до 20.02.2022г.

Сертификат GMP Сертификат GMP

 

Производство мазей, гелей (экспериментально-производственный цех)

Сертификат соответствия № 039/2017/GMP, действителен до 03.02.2020г.

Сертификат GMP Сертификат GMP

 

Производство пероральных и инъекционных препаратов и производство фармацевтических субстанций (экспериментально-производственный цех)

Сертификат соответствия № 119/2019/GMP, действителен до 14.06.2022г.

Сертификат GMP Сертификат GMP