ИНСТРУКЦИЯ

(информация для специалистов)

по медицинскому применению лекарственного средства

ГРИППОЛ ПЛЮС-БЕЛМЕД

Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная

 

Торговое название: Гриппол плюс-Белмед.

Международное непатентованное название: Influenza, inactivated, split virus or surface antigen.

Форма выпуска: суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Описание: бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Состав: одна доза (0,5 мл) содержит действующие вещества:

-   антиген вируса гриппа типа А аллантоисный подтип (H1N1) - 5 мкг,

-   антиген вируса гриппа типа А аллантоисный подтип (H3N2) - 5 мкг,

-   антиген вируса гриппа типа В аллантоисный - 5 мкг,

-   полиоксидоний®(азоксимера бромид) - 500 мкг;

вспомогательные вещества – фосфатно-солевой буферный раствор (калия хлорид -100 мкг, калия дигидрофосфат - 100 мкг, натрия гидрофосфат дигидрат - 670 мкг, натрия хлорид - 4000 мкг, вода для инъекций - до 0,5 мл).

Штаммы антигенов вируса гриппа – в соответствии с рекомендациями ВОЗ и ЕС на текущий эпидемический сезон для Северного полушария.

Фармакотерапевтическая группа: Вакцина для профилактики гриппа.

Код АТС: J07BB02.


Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А (H1N1 и H3N2) и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН: Азоксимера бромид).

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95% вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.

Показания к применению

Специфическая профилактика гриппа у детей, начиная с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:

1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

-   старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам; 

-   взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным.

2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

-   медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим и др.

Способ применения и дозы

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Детям в возрасте старше 36 месяцев, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста – в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.

Детям в возрасте от 6 до 35 месяцев включительнопо 0,25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели.

Детям старше 36 месяцев и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.

Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3-4 недели.

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.

Способ применения

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Вскрытие шприца и ампулы и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед вскрытием ампульный нож и шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо удалить половину объема шприца 0,5 мл. При этом шприц следует держать в вертикальном положении, а ограничитель хода поршня следует продвигать до тех пор, пока он не достигнет отметки, соответствующей нужному измерению, равному 0,25 мл.

Неиспользуемый препарат или материалы, которые остались после использования препарата, должны быть утилизированы в соответствии с санитарными (национальными) требованиями.

Побочное действие

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится вакцинированными. В ответ на введение вакцины возможно развитие следующих реакций:

Очень часто (≥1/10)

-   местные реакции: болезненность при пальпации, уплотнение, отек и гиперемия кожи в месте введения;

-   системные реакции: субфебрильная температура, недомогание, слабость, головная боль, першение и боль в горле, ринит, миалгия, артралгия.

Указанные реакции носят транзиторный характер и обычно исчезают самостоятельно в течение 1-2 суток без назначения специфической терапии.

Очень редко (<1/10000)

-   при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции: анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь (эритематозная, папулезная) и т.д.;

-   со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Противопоказания

-   аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;

-   острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры;

-   поствакцинальные осложнения на предшествующую вакцинацию: повышение температуры выше 39,5°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре;

-   возраст до 6 месяцев.

Передозировка

Случаев передозировки не зарегистрировано.

Меры предосторожности

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в ампулах и шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения. Вакцину запрещается вводить внутривенно.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Применение во время беременности и в период лактации

При проведении вакцинации против гриппа беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервантов.

Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вакцина Гриппол плюс-Белмед может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Беречь от детей!

Условия транспортирования

В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 часов.

Срок годности

1 год. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 0,5 мл в шприцы или ампулы из нейтрального стекла. По 1 шприцу или по 5 ампул в контурную ячейковую упаковку.

Одну контурную ячейковую упаковку со шприцем вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Одну контурную ячейковую упаковку с ампулами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров: по 20 шприцев в контурной ячейковой упаковке №1 с соответствующим количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона.

Условия отпуска

По рецепту.


Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьГриппол плюс-Белмед (вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная) суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5мл (1доза) в шприцах в контурной ячейковой упаковке №1х1, № 1х20 или в ампулах в контурной ячейковой упаковке №5х116/08/256104.04.2016