СОРМАНТОЛ - БЕЛМЕД, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ

(информация для специалистов)

по медицинскому применению лекарственного средства

СОРМАНТОЛ-БЕЛМЕД


Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь

Приказ №87 от 03.02.2015

Торговое название: Сормантол-Белмед.

Международное непатентованное название: Нет.

Форма выпуска: Раствор для инфузий.

Описание: Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Состав на одну бутылку:

активное вещество: сорбитол – 30,0 г, маннит – 30,0 г;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа: Растворы с осмодиуретическим действием.

Код АТС:B05BC


Фармакологические свойства

Фармакодинамикa

Сормантол-Белмед – осмотический диуретик. Повышая осмолярность плазмы, вызывает перемещение жидкости из тканей (в частности, из глазного яблока, головного мозга) в сосудистое русло. Увеличивает объем крови, протекающей через почки, и способствует быстрому выведению жидкости из сосудистого русла. Вызывает выраженный диуретический эффект, сопровождающийся выделением большого количества осмотически свободной воды, а также натрия и хлора. Выраженность терапевтического эффекта препарата зависит от вводимой дозы и быстроты введения. Снижает внутричерепное давление и обладает детоксикационными свойствами. Препарат может служить энергетическим средством (метаболизируется с образованием фруктозы).

Фармакокинетика

Маннит: объем распределения соответствует объему экстрацеллюлярной жидкости. Маннит может подвергаться метаболизму в печени с образованием гликогена. Период полувыведения составляет около 100 минут. Выводится почками. При внутривенном введении в дозе 100 г 80% определяется в моче в течение 3 часов. При почечной недостаточности период полувыведения может увеличиваться до 36 часов.

Сорбитол после внутривенного введения распределяется в тканях организма. В печени под действием сорбитдегидрогеназы превращается во фруктозу.

Натрия хлорид при внутривенном введении быстро из сосудистого русла поступает в интерстициальный сектор и внутрь клеток. Ионы натрия, хлора, а также вода выводятся почками, повышая диурез. Период полувыведения – около 1 часа.

Показания к применению

-   стимуляция диуреза при профилактике или лечении олигурии;

-   снижение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия, отек мозга);

-   снижение высокого внутриглазного давления при неэффективности других лекарственных средств;

-   форсирование диуреза при отравлении токсичными веществами.

Способ применения и режим дозирования

Маннитол следует вводить только путем внутривенной инфузии.

Рекомендуемые дозы для применения лекарственного средства Сормантол-Белмед в расчете на маннитол.

Общая доза и скорость введения зависят от показаний и клинического состояния пациента. Обычная доза для взрослых составляет от 50 до 200 г в 24-часовой период, но в большинстве случаев адекватный ответ будет достигнут в дозе около 100 г / 24 часа в расчете на маннитол. Скорость введения обычно составляет от 30 до 50 мл / час.

Суточная доза должна быть скорректирована в зависимости от клинической ситуации и побочных эффектов. Максимальная доза – 140-180 г в течение 24 часов (в расчете на маннитол).

Пациентам с олигурией следует предварительно ввести внутривенно капельно пробную дозу 0,2 г / кг массы тела (в расчете на маннитол) в течение периода от 3 до 5 минут. Если после этого в течение 2-3 часов не будет отмечено повышение скорости диуреза до 30-50 мл / час, от дальнейшего введения лекарственного средства следует воздержаться.

Олигурия: у взрослых от 300 до 400 мг / кг массы тела (от 21 до 28 г на 70 кг) пациента в расчете на маннитол. Введение дозы не должно повторяться у пациентов с сохраняющейся олигурией.

Снижение внутричерепного давления и лечение отека мозга: у взрослых в дозе от 0,25 до 2 г/ кг массы тела (в расчете на маннитол), вводить в течение периода от 30 до 60 минут. У пациентов с низкой массой тела или ослабленных пациентов достаточна доза 0,5 г / кг. После начала инфузии целесообразно осуществлять контроль снижения давления спинномозговой жидкости с коррекцией дозы при необходимости. Должна осуществляться тщательная оценка функции сердечно-сосудистой системы и функции почек до и во время назначения Сормантола-Белмед. Особое внимание должно быть обращено на водно-солевой баланс, массу тела, диурез до и после инфузии Сормантола-Белмед.

Снижение внутриглазного давления: у взрослых инфузия из расчета 0,25-2 г / кг массы тела (в расчете на маннитол) в течение 30-60 мин. У пациентов с низкой массой тела или ослабленных пациентов достаточна доза 0,5 г / кг.

В составе комплексной терапии при интоксикации: у взрослых - 50-180 г со скоростью инфузии, поддерживающей диурез на уровне 100-500 мл/час.

Побочное действие

При избыточном введении возможны нарушения водно-электролитного баланса, мышечная слабость, судороги, сухость во рту, жажда, нарушение сознания. В редких случаях возможны тахикардия, боли за грудиной, тромбофлебит, кожная сыпь.

Клиническое применение осмодиуретиков сопряжено с риском развития серьезных нарушений водно-электролитного баланса. Быстрое увеличение объема циркулирующей крови, особенно при болюсном введении маннитола, способно приводить к транзиторной гиперволемии, что опасно декомпенсацией сердечной недостаточности у больных с патологией сердечнососудистой системы и развитием отека легких. В дальнейшем, по мере нарастания осмотического диуреза и при неадекватном контроле водного баланса, развивается гиповолемия, вплоть до тяжелой дегидратации.

При использовании высоких доз маннитола (> 200 г в сутки или > 400 г за 48 часов) существует риск развития индуцированной острой почечной недостаточности. При этом вероятность ОПН возрастает, если маннитол применялся с другими диуретиками – диакарбом, петлевыми диуретиками или при параллельном введении нефротоксичных препаратов – к примеру, циклоспорина А.

Применение маннитола относительно редко сопровождается развитием реакций гиперчувствительности, по типу анафилактоидного шока. Наиболее вероятно это связано с высвобождением гистамина из депо, провоцируемым маннитолом.

После введения сорбитола, подвергающегося метаболическому распаду, часто отмечается выраженная гипергликемия, а при длительной инфузии сорбитола, который на 30% метаболизируется с образованием глюкозы и на 70% – фруктозы, возможно развитие значительного лактоацидоза, гипергликемии, гипофосфатемии.

Применение всех осмотических диуретиков часто сопровождается головными болями, тошнотой и рвотой.

Противопоказания

Применение Сормантола - Белмед противопоказано при органических поражениях почек с нарушением фильтрации, тяжелых формах дегидратации, внутричерепном кровотечении (за исключением трепанации черепа), застое в малом круге кровообращения, отеке легких, сердечно-сосудистой недостаточности, гиперчувствительности к любому из компонентов препарата, при гиповолемии, гипохлоремии, гипернатриемии, гиперкалиемии, анурической стадии хронической почечной недостаточности и острой почечной недостаточности.

Передозировка

Симптомы: выраженная гипонатриемия, симптомы интоксикации со стороны центральной нервной системы (особенно у больных с почечной недостаточностью), усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение: отмена препарата. Специфического антидота нет, проводится симптоматическая терапия (поддержание жизненно важных функций).

Меры предосторожности

Лекарственное средство не следует вводить внутримышечно или подкожно.

У пациентов с сахарным диабетом препарат применяют под контролем уровня глюкозы в крови.

В случае появления таких симптомов, как головная боль, головокружение, рвота, нарушения зрения, необходимо прекратить введение препарата и исключить развитие такого осложнения, как субдуральное и субарахноидальное кровотечение.

Назначение препарата больным с левожелудочковой недостаточностью сопряжено с возрастанием риска развития отека легких.

При трансфузиях препарата рекомендуется контролировать показатели водно-электролитного баланса, центральной гемодинамики, артериального давления, диуреза.

Маннит может увеличить мозговой кровоток и риск послеоперационных кровотечений у нейрохирургических пациентов.

Введение осмодиуретиков не рекомендуется при исходной осмоляльности плазмы крови свыше 320 mOsm/кг и гипернатриемии свыше 155 ммоль/л.

При наличии у больного с черепно-мозговой травмой глубокой гиповолемии перед введением осмодиуретических средств желательно проведение инфузионной терапии с целью ее коррекции.

Применение во время беременности и в период лактации. В период беременности и лактации применяют препарат только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода или младенца.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. Не рекомендуется управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами во время лечения Сормантолом-Белмед.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Потенцирует мочегонный эффект салуретиков, ингибиторов карбоангидразы и других диуретических средств. При сочетании с неомицином повышается риск развития ото- и нефротоксических реакций.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 400 мл в бутылках. Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Допусается для поставки в стационары упаковка 24 бутылок вместе с соответствующим количеством инструкций по применению в ящики из гофрированного картона.

Отпуск из аптек

Для стационаров.


Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьСормантол-Белмед раствор для инфузий в бутылках 400 мл в упаковке №1, №2416/12/3103.02.2015

Смотри также

 МАННИТ - БЕЛМЕД, раствор для инфузий 15%
 РЕОГЛЮМАН, раствор для инфузий