ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Лактобациллин - комбинированный препарат, представляющий собой лиофилизированную массу живых микроорганизмов Lactobacillus acidophilusи Bacillus subtilis .
Lactobacillus acidophilus относятся к семейству Lactobacillaceae, объединяющему грамположительные неподвижные неспорообразующие анаэробные лактобациллы, разлагающие углеводы с образованием молочной кислоты. Создаваемая ими кислая среда способствует развитию бифидобактерий (бифидобактерии составляют 80-90% кишечной флоры детей, находящихся на грудном вскармливании). В процессе нормального метаболизма лактобактерии способны образовывать молочную кислоту, продуцировать лизоцим, другие вещества с антибиотической активностью: реутерин, плантарицин, лактоцидин, лактолин. Благодаря продукции органических кислот, бактериоцинов, многие штаммы лактобактерий проявляют выраженную антагонистическую активность в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов. Иммуностимулирующее свойство лактобактерий связывают с присутствием в их клеточной стенке пептидогликанов и тейхоевых кислот, обладающих иммуномодулирующим действием.
Bacillus subtilis выделяют антибактериальные вещества широкого спектра действия, подавляющие развитие ряда патогенных и условно-патогенных бактерий. Рост сапрофитов, в том числе и нормальной микрофлоры кишечника, Лактобациллином не угнетается. Культура Bacillus subtilis продуцирует также другие биологически активные вещества, такие как протеолитические ферменты, лизоцим, липазы, амилазы и другие, способствующие расщеплению углеводов, жиров и белков, участвуя в переваривании и усвоении пищи.
Фармакокинетические свойства
Специальные исследования параметров фармакокинетики Лактобациллина не проводились. Фармакокинетика препаратов, действующим началом которых являются входящие в состав микроорганизмы, не исследуется.
КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Показания к применению
Лактобациллин используется как вспомогательное средство для:
- симптоматического лечения диареи и в качестве дополнения к восполнению потери жидкости и/или диетическим мерам у взрослых;
- профилактики кишечной дисфункции после антибактериальной и лучевой терапии;
- восстановления микробиологического равновесия в кишечнике при острых и хронических воспалительных заболеваниях тонкой и толстой кишки, протекающих на фоне нарушений микрофлоры.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослым рекомендуется принимать по 5 доз (1 флакон) 3 раза в день.
Продолжительность курса лечения лекарственным препаратом составляет 12 дней.
При необходимости, только по рекомендации врача, разовая доза может быть увеличена до 10 доз (2 флакона), длительность лечения - до 21 дня.
Способ применения
Лактобациллин предназначен для приема внутрь в виде раствора.
Раствор Лактобациллина следует принимать за 30 минут до еды или между приемами пищи.
Рекомендации по приготовлению раствора:
Перед применением флаконы вскрывают и их содержимое растворяют кипяченой водой комнатной температуры из расчета 1 чайная ложка воды на 1 флакон. Лекарственный препарат растворяется в течение 5 минут с образованием гомогенной взвеси кремового цвета со специфическим запахом. Затем содержимое переносят в стакан с водой, перемешивают и выпивают.
Растворенный препарат хранению не подлежит, поэтому раствор необходимо выпить сразу после приготовления.
Особые группы пациентов
Дети и подростки до 18 лет:
Безопасность и эффективность применения у детей и подростков не изучалась (см. противопоказания).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата (лактобактерии, бациллы) или молочным продуктам,
- дети и подростки до 18 лет (отсутствуют адекватные клинические данные).
- беременность и период грудного вскармливания (отсутствуют адекватные клинические данные).
Особые указания и меры предосторожности при применении
Если после 2-х дней лечения продолжается диарея, следует пересмотреть подходы к лечению и при необходимости предпринять меры по восполнению потери жидкости.
Следует проинформировать пациента о необходимости:
- употребления большого количества жидкости для компенсации потери жидкости, обусловленной диареей (ежедневное потребление воды для взрослого составляет в среднем 2 литра);
- полноценно питаться на протяжении сохранения симптомов диареи, исключая некоторые продукты питания (в частности, сырые овощи, фрукты, зелень, пряную пищу, охлажденную пищу и холодные напитки).
Для следующих групп пациентов пробиотическую терапию проводят только под наблюдением врача:
- пациенты с нарушенной или подавленной иммунной системой, особенно пациенты на поздних стадиях СПИДа или пациенты с аллотрансплантатами, а также получающие химиотерапию;
- пациенты, болеющие эндо- или миокардитом, перенесшие операции на толстой кишке или в ротовой полости и на зубах;
- пациенты с острым нарушением функции поджелудочной железы, включая пациентов с инсулинозависимым диабетом. Пробиотики способны улучшить процесс усвоения сахара и, тем самым, вызвать у пациентов инсулиновый шок. При приеме пробиотиков следует постоянно контролировать уровень глюкозы в крови и при необходимости - уменьшать дозу инсулина;
- пациенты с диареей с примесью крови.
Применение во всех вышеперечисленных случаях возможно, когда ожидаемое благоприятное действие пробиотиков превосходит возможный риск.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Потенциально опасных лекарственных взаимодействий не установлено. Лактобациллин можно применять вместе с другими лекарственными препаратами.
При лечении препаратом следует избегать употребления пищевых продуктов, обладающих фитонцидной активностью (чеснок, лук).
Используемые штаммы-продуценты резистентны к:
- бензилпенициллину,
- тетрациклину,
- линкомицину,
- ампициллину,
- оксациллину,
- цефазолину,
- цефотаксиму,
- сульфаниламидам,
- хлорамфениколу.
Используемые штаммы-продуценты слабо чувствительны к:
- азитромицину,
- цефаклору,
- цефепиму,
- норфлоксацину,
- ципрофлоксацину,
- колистину,
- полимиксину.
Фертильность, беременность и лактация
Не имеется адекватных клинических данных о безопасности применения препарата во время беременности и в период лактации. Не следует принимать Лактобациллин во время беременности и в период грудного вскармливания.
До настоящего времени в клинической практике не отмечалось проявления токсических эффектов в отношении развивающегося плода человека. Однако недостаточный мониторинг действия препарата во время беременности не позволяет исключить потенциальный риск развития побочных реакций.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не влияет на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.
Нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту встречаемости не представляется возможным).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: боли в животе, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: сыпь на коже.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Редко: озноб.
При уменьшении дозы либо отмене препарата эти явления полностью купируются в течение суток.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении МЗ РБ»)
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Несовместимость
Не применимо.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
В защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание первичной упаковки
По 5 доз во флаконы. 6 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку.
Упаковка для стационаров: 40 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в групповую коробку.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Нет особых требований к утилизации.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
Условия отпуска
Без рецепта.