ГЕФАЛ - БЕЛМЕД, суспензия для приема внутрь

ИНСТРУКЦИЯ

(информация для специалистов)

по медицинскому применению лекарственного средства

ГЕФАЛ-БЕЛМЕД

 

Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь

Приказ №989 от 18.10.2016

Торговое название: Гефал-Белмед.

Международное непатентованное название: Алюминия фосфат (Aluminiumphosphate).

Форма выпуска: суспензия.

Описание: суспензия белого или белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета, сладковатого вкуса, с запахом ароматизатора «Малина». После встряхивания должна быть гомогенной.

Состав на один флакон:

активное вещество: алюминия фосфата геля - 20,7 г;

вспомогательные вещества: сахар белый, агар, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор «Малина», вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа: Средства для лечения состояний, связанных с нарушением кислотности. Антацидные средства.

Код АТХ: А02АВ03.


Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Гефал-Белмед – невсасывающийся антацид, действующим началом которого является гель фосфата алюминия. Лекарственное средство обладает кислотонейтрализующим, адсорбирующим и обволакивающим действием. Быстро снижает внутриполостную кислотность желудочного сока до физиологических значений рН. На протяжении длительного времени поддерживает нормальный уровень кислотности в желудке, не нарушая условий пищеварения. Способствует связыванию и выведению из желудка токсических веществ. На слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта образует защитную пленку, способствующую восстановлению клеток слизистой и заживлению язв.

Фармакокинетика

При приеме лекарственного средства внутрь фосфат алюминия практически не поступает в системный кровоток. Доля всосавшегося вещества увеличивается при одновременном применении с кислыми фруктовыми соками. Алюминия фосфат нейтрализует соляную кислоту с образованием алюминия хлорида.

Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые плохо всасываются и выводятся с калом. Поступивший в кровь алюминий выводится из организма с почками. При применении лекарственного средства у пожилых людей и при нарушении функции почек возможно увеличение концентрации алюминия в сыворотке крови.

Показания к применению

Симптоматическое лечение болей и изжоги при заболеваниях верхних отделов ЖКТ двенадцатиперстной кишки.

Способ применения и дозы

1столовая ложка вмещает 14 г лекарственного средства, что соответствует 1,26 г алюминия фосфата.

Содержимое флакона перед употреблением встряхивать в течение 1-2 минут. Взрослым и детям старше 12 лет принимать внутрь по 1-3 столовые ложки 2-3 раза в сутки (т.е. 1,26-3,78 г 2-3 раза в сутки или от 2,52 г до 11,34 г алюминия фосфата) через 30-40 минут после еды, или вечером перед сном, или при возникновении боли или изжоги.

Побочное действие

При приеме в больших дозах и при длительном применении лекарственное средство может вызвать запор. В этом случае рекомендуется прием достаточного количества жидкости.

Очень редко (<1/10000) могут возникать аллергические реакции, жжение во рту, тошнота, метеоризм, головокружение. При продолжительном применении в высоких дозах очень редко (< 1/10000) могут возникать двигательные экстрапирамидальные нарушения и потеря памяти.

При появлении побочных эффектов, а также реакций, не перечисленных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Хроническая почечная недостаточность; гиперчувствительность или непереносимость лекарственных средств, содержащих соли алюминия; непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразно-изомальтазная недостаточность, выраженные запоры; детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: заболевания почек, цирроз печени, выраженная сердечная недостаточность, отеки, недавнее желудочно-кишечное кровотечение.

Передозировка

Симптомы:снижение моторики кишечника.

Лечение: назначение слабительных средств.

Продолжительное использование в высоких дозах, а также применение при почечной недостаточности может привести к накоплению алюминия, особенно в нервной и костной ткани. Это может выражаться в нарушении памяти, дезориентации, двигательных и психических расстройствах. Рекомендуется прекращение потребления алюминия из всех источников и лечение дефероксамином.

Меры предосторожности

Не следует длительно принимать лекарственное средство без назначения врача. Если симптомы при приеме лекарственного средства не исчезают в течение 7 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью применяют при наличии заболеваний почек, цирроза печени, выраженной сердечной недостаточности. У пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек при применении Гефала-Белмед в рекомендованных дозах возможно увеличение концентрации алюминия в сыворотке крови. Лекарственное средство не применяется при лечении декомпенсированной почечной недостаточности, так как алюминия фосфат не вызывает гипофосфатемию.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность соединений алюминия.

Исследования на людях показали, что алюминий накапливается в костной ткани недоношенных новорожденных. При длительном применении существует потенциальный риск нейротоксичности.

При одновременном применении с лекарственными средствами, имеющими лекарственную форму с покрытием кишечнорастворимой оболочкой, следует учитывать, что повышение рН желудка приводит к более быстрому разрушению кишечнорастворимой оболочки.

Лекарственное средство в своем составе содержит сахар, что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

В 1 столовой ложке содержится менее 1/10 ХЕ.

Пациенты с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью не должны принимать данное лекарственное средство.

Гефал-Белмед содержит парабены которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение лекарственного средства Гефал-Белмед не отражается на результатах рентгенологического исследования.

У пожилых пациентов возможно увеличение концентрации алюминия в сыворотке крови.

Применение во время беременности и в период лактации. Применять во время беременности и в период лактации следует с особой осторожностью и только по назначению врача. При необходимости данное лекарственное средство при беременности используют только в низкой дозе, чтобы избежать накопления алюминия в костной ткани ребенка.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Снижает всасывание фуросемида, тетрациклинов, дигоксина, изониазида, индометацина, ранитидина (следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема Гефала-Белмед).

Одновременное применение лекарственного средства с ципрофлоксацином и офлоксацином приводит к снижению всасывания данных антибактериальных средств. При одновременном приеме лекарственных средств, содержащих железо, фторид натрия, с Гефалом-Белмед также может быть снижена их абсорбция. Поэтому рекомендуется разделение двухчасовым временным интервалом приема Гефала-Белмед и других лекарственных средств.

Гефал-Белмед не следует принимать одновременно с кислыми напитками (например, фруктовые соки, вино и т.д.), в противном случае нежелательное всасывание фосфата алюминия может быть увеличено.

Условия хранения

В защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С. После вскрытия флакона хранить при температуре не выше 5°С в течение не более 1 месяца. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

Во флаконе 230 г или во флаконах 230 г в упаковке № 1 или № 24.

Условия отпуска

Без рецепта.


Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьГефал-Белмед суспензия во флаконах 230 г или во флаконах 230 г в упаковке №1 или №2416/10/30318.10.2016

50