НИТАРГАЛ, таблетки 20 мг и 40 мг

НИТАРГАЛ

 

Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь

Приказ №744 от 10.07.2014

Торговое название: Нитаргал

Международное непатентованное название: не имеет.

Лекарственная форма: таблетки.

Описание: таблетки от белого с желтоватым оттенком до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.

Таблетки дозировкой 20 мг - двояковыпуклые; таблетки дозировкой 40 мг - плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны. На поверхности таблеток допускаются вкрапления и мраморность.

Состав:

Каждая таблетка 20 мг содержит:

активное вещество нитаргал - 20 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат - 75 мг; повидон - 10 мг; сахар-песок - 3 мг; кальция стеарат - 2 мг; крахмал картофельный - до получения таблетки массой 200 мг.

Каждая таблетка 40 мг содержит:

активное вещество нитаргал - 40 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат - 150 мг; повидон - 20 мг; сахар-песок - 6 мг; кальция стеарат - 4 мг; крахмал картофельный - до получения таблетки массой 400 мг.

Фармакотерапевтическая группа: Прочие вазодилатирующие (сосудорасширяющие) средства, применяемые при заболеваниях сердца.

Код АТХ: C01DX


Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антиангинальный препарат, органический нитрат. Является венозным дилататором. Уменьшает пред- и постнагрузку на сердце, уменьшает напряжение стенок желудочков, оказывает коронарорасширяющее действие, способствует перераспределению коронарного кровотока в области ишемии, понижает давление в малом круге кровообращения. Вызывает снижение конечного диастолического давления в желудочках сердца, снижение сердечного индекса.

Повышает толерантность к физической нагрузке. Улучшает качество жизни больных ИБС за счет уменьшения приступов стенокардии и количества потребляемого нитроглицерина.

Фармакокинетика

Фармакокинетика Нитаргала подробно не изучена.

Показания к применению

В составе комплексной терапии у пациентов со стабильным течением стенокардии II-III функциональных классов.

Способ применения и режим дозирования

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Нитаргал 40мг принимают следующим образом: по 1 таблетке 2 раза в день. При необходимости дозу можно увеличить до 1 таблетки 3 раза в день. Для поддержания терапевтического эффекта вторую таблетку рекомендуется принимать не позднее, чем через 8 ч после первой.

Решение о продолжительности лечения принимает врач. Это лекарственное средство предназначено для длительного применения и без консультации с врачом нельзя резко прекращать его прием.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головная боль (может развиться в начале лечения), головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота.

Аллергические реакции: покраснение лица, редко - аллергические кожные реакции.

Прочие: слабость, возможно развитие толерантности (в т.ч. перекрестной к другим нитратам).

При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе не описанных в данной инструкции.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к нитратам;

• острый инфаркт миокарда с выраженной артериальной гипотензией;

• острая сосудистая недостаточность (шок, сосудистый коллапс);

• выраженная артериальная гипотензия (САД<90 мм РТ.ст.);

• закрытоугольная глаукома с высоким внутриглазным давлением; черепно-мозговая травма; тяжелый аортальный и/или митральный стеноз;

• гиповолемия;

• геморрагический инсульт; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);

• одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (силденафил, варденафил, тадалафил), поскольку они потенцируют гипотензивное действие нитратов.

Относительные противопоказания

• тампонада сердца;

• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (возможно учащение приступов стенокардии);

• выраженная анемия;

• констриктивный перикардит;

• кровоизлияние в мозг;

• токсический отек легких.

С осторожностью и при тщательном врачебном наблюдении

• склонность к нарушениям регуляции кровообращения из-за низкого АД;

• заболевания, которые сопровождаются повышением внутричерепного давления;

• тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;

• гипертиреоз.

Меры предосторожности

• Нитаргал не применяется для купирования приступов стенокардии;

• в период лечения Нитаргалом необходим контроль АД и ЧСС;

• на фоне лечения Нитаргалом в случае возникновения приступа стенокардии для его купирования следует дополнительно применять быстродействующие нитраты;

• для предотвращения учащения приступов стенокардии следует избегать резкой отмены Нитаргала;

• в период лечения Нитаргалом следует исключить употребление алкоголя;

• в связи с присутствием в данном лекарственном средстве лактозы и сахара пациентам, страдающим непереносимостью лактозы и/или сахарным диабетом, перед началом применения Нитаргала следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности и кормления грудью

Опыт клинического применения Нитаргала у беременных и кормящих грудью пациентов отсутствует. В связи с этим применение Нитаргала у данной категории пациентов не рекомендуется.

Влияние на способность к управлению автомобилем или другими потенциально опасными механизмами

В связи с возможностью развития слабости и головокружения при приеме Нитаргала, пациентам, обнаружившим у себя развитие данных симптомов, не рекомендуется управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, сильное головокружение или обморок, коллапс, ощущение давления в голове, слабость, одышка, метглобинемия (цианоз губ и ногтей, аноксия), слабое и учащенное сердцебиение, брадикардия, повышенная температура тела, черепно-мозговая гипертензия, судороги, тошнота, рвота, диарея, зрительные расстройства.

Лечение: промывание желудка, придание горизонтального положения с приподнятыми ногами, в/в капельное введение инфузионных растворов, симптоматическое лечение, при метглобинемии - назначение метилтиониния хлорида (метиленовый синий) в дозе 1-2 мг/кг, в/в.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание из ЖКТ. Антигипертензивные средства (β-адреноблокаторы, антагонисты кальция, др. вазодилататоры), алкоголь усиливают гипотензивное действие. Симпатомиметики снижают антиангинальный эффект, комбинация с атропином увеличивает вероятность повышения внутриглазного давления.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Отпуск из аптек

По рецепту.


Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьНитаргал таблетки 20 мг и 40 мг в контурной ячейковой упаковке №10х214/06/224026.06.2014

346