ФЕРРОНАЛ-БЕЛМЕД

 

Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь

Приказ №57 от 16.01.2013

Торговое название: Ферронал-Белмед

Международное непатентованное название: ЖЕЛЕЗА ГЛЮКОНАТ (Ferrous gluconate).

Описание: таблетки, покрытые оболочкой, красно-коричневого цвета двояковьшуклые круглой формы.

Состав: каждая таблетка содержит;

активное вещество - железа 35 мг (соответствует 300 мг железа (II) глюконата дигидрата);

вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал кукурузный, целлюлозы порошок, тальк, кислота стеариновая, кремния диоксид высокодисперсный, шеллак, масло какао, макрогол 4000, сахароза, кальция карбонат, повидон К 90, железа красного оксид.

Лекарственная форма: Таблетки 35 мг, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа: Антианемическое средство. Препарат железа (двухвалентного) для приема внутрь.

Код АТХ: В03АА03


Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат железа, оказывает гемопоэтическое (эритропоэтическое) действие, восполняет нехватку железа в организме, восстанавливает содержание гемоглобина. При курсовом лечении способствует регрессии клинических и лабораторных симптомов анемии.

Фармакокинетика

Абсорбция и биодоступность - высокие (всасывается и усваивается лучше, чем др. формы железа ввиду низкой константы ионизации). Всасывается преимущественно в двенадцатиперстной кишке и проксимальной части тощей кишки. Связь с белками - 90% и более (преимущественно с гемоглобином). Депонируется в виде ферритина или гемосидерина в гепатоцитах и ретикулоэндотелиальной системе, незначительное количество - в виде миоглобина в мышцах. Нормы физиологических потерь железа: для мужчин и женщин в постменопаузе - 1мг/день, для женщин в пременопаузе - 1,5-2 мг/день.

Показания к применению

Железо дефицитная анемия (профилактика и лечение), вызванная различными причинами: в результате кровотечений (полименорея, маточные кровотечения, роды, геморрой, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хирургические вмешательства, частые носовые кровотечения, кровопотеря при различных др. заболеваниях); в результате повышенной потребности в железе при беременности или лактации, в период интенсивного роста, донорство, при ожогах, гемодиализе; при недостаточности поступления железа с пищей или нарушении его всасывания при хронической диарее, ахлоргидрии, гастроэктомии, целиакии, болезни Крона, энтерите.

Способ применения и дозы

Дозировка:

Взрослым и подросткам с весом тела более 50 кг принимать 1-2 таблетки 2-3 раза в день. Детям старше шести лет 1 таблетка 2-3 раза в день. Следует отметить, что максимальная суточная доза 6 мг железа на 1 кг массы тела у детей не должна быть превышена.

Тип и длительность применения:

Таблетки, покрытые оболочкой, не разжевывают и запивают достаточным количеством воды или минеральной воды. Рекомендуется принимать за полчаса до еды. Продолжительность лечения зависит от вида и тяжести заболевания. Лечение препаратами железа для достижения терапевтического успеха требуется в течение не менее 8 недель. После нормализации уровня гемоглобина, лечение необходимо продолжать 6-8 недель для наполнения депо железа

Побочное действие

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Очень часто (> 1/10)

Часто (> 1/100 до <1/10)

Нечасто (> 1/1.000 до <1/100)

Редко (> 1/10.000 к <1/1.000)

Очень редко (<1/10.000)

Не известно (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Часто: окрашивание стула в черный цвет, которое обусловлено сульфитом железа, образующемся в организме человека. Окрашивание является абсолютно безвредным.

Нечасто: изжога, запоры, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, аллергические реакции (зуд, крапивница), гиперемия кожи, гипертермия, головокружение, зубная боль, боль в грудной клетке, боль в горле, боль в спине, гастралгия, раздражительность.

При появлении этих симптомов препарат следует отменить. Проблема с запорами может быть решена балансировкой рациона.

Противопоказания

- известная повышенная чувствительность к любому из компонентов;

- расстройства утилизации железа (сидеробластная анемия, свинцовая анемия, талассемия);

- перегрузка организма железом (например, гемохроматоз, хронический гемолиз);

- анемии, вызванные инфекцией или опухолью, если одновременно есть недостаток железа.

Передозировка

Симптомы: боль в животе, рвота, диарея, запор, летаргия, слабый пульс, гипотония, кома, коллапс (признаки периферического циркуляторного коллапса или проявляются в течение 30 мин после приема или задерживаются на несколько часов).

Метаболический ацидоз, судороги, лихорадка, лейкоцитоз (в течение 12-24 ч после приема).

Острые почечные и печеночные некрозы (2-4 дня после приема). В тяжелых случаях возможен летальный исход.

Лечение: на начальных этапах вызывают рвоту, осуществляют промывание желудка. Затем назначают дефероксамин в дозе, которую подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Гемодиализ для выведения железа неэффективен, но может быть использован для ускорения выведения железо-дефероксаминового комплекса.

Особенности применения

Применение во время беременности и в период лактации.

Беременность:

Об отчетах о побочных эффектах при приеме оральных препаратов железа в терапевтических дозах во время беременности неизвестно. Повреждения плода и аборта не наблюдалось. Препараты железа должным образом тестируются на животных на возможные токсичные свойства

Период лактации:

Доказательства вредного воздействия от приема оральных препаратов железа в терапевтических дозах в период лактации не известны.

Применение при беременности и в период кормления грудью - по рекомендации врача.

Меры предосторожности

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозы-галактозы, мальабсорбцией или недостаточностью сахарозы-изомальтозы не следует принимать препарат.

Во избежание возможных передозировок железом, осторожность рекомендуется, если используются пищевые добавки или другие соли железа.

При уже существующем воспалении или язве слизистой оболочки желудка должна быть тщательно взвешена польза от лечения и взвешен риск ухудшения желудочно-кишечных заболеваний. Ферронал-Белмед следует применять с осторожностью при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительных заболеваниях кишечника, алкоголизме, гепатите, панкреатите, печеночной или почечной недостаточности, заболеваниях крови, сильных кровотечениях, переливании крови. При длительном применении возможны эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Препарат может окрашивать каловые массы в темный цвет и этим маскировать скрытое кровотечение.

Во время терапии необходимо проводить периодические анализы крови.

Детям до 6 лет эту лекарственную форму не применяют.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. Лекарственное средство не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

- соли железа снижают всасывание тетрациклинов, пеницилламина, метилдопы и леводопы;

- соли железа влияют на резорбцию антибактериальных средств производных хинолона (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);

- соли железа снижают всасывание тироксина у больных, получавших заместительную терапию тироксином;

- усвоение железа снижается при одновременном применении колестирамина, антацидов (кальций, магний, соли алюминия), добавок, содержащих кальций и магний;

- совместное употребление солей железа с НПВП может повысить раздражающее действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта;

- железо-связывающие вещества, такие как фосфаты, оксалагы и фитаты, молоко, чай и кофе препятствуют усвоению железа.

Препарат не следует принимать в течение ближайших 2-3 часов до либо после приема вышеуказанных веществ.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 50 таблеток в банки стеклянные или по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

Каждую банку или пять контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпуск из аптек

По рецепту врача.

 

Произведено:  «Ломафарм Рудольф Лохман ГмбХ КГ», Германия

Расфасовано и упаковано:

РУП «Белмедпрепараты» Республика Беларусь,

220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

тел./факс:(+375 17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com


Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьФерронал-Белмед таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг в банках №50 в упаковке №1 и в контурной ячейковой упаковке №10х5 18/04/205925.05.2018