СТАТИНАМ, таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг/10 мг и 10 мг/10 мг

СТАТИНАМ


Торговое название: Статинам

Международное непатентованное название: АМЛОДИПИН+АТОРВАСТАТИН

Описание: таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета для дозировки 5 мг/10 мг и голубого цвета для дозировки 10 мг/10 мг, круглые, двояковыпуклые.

Состав: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество - амлодипин (в виде амлодипина бесилата) 5 мг или 10 мг; аторвастатин (в виде аторвастатина кальциевой соли) 10 мг или 10 мг; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кальция карбонат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 2910, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, опадрай II белый (85 F) или опадрай II голубой (85 F).

Состав опадрая II белого (85 F): поливиниловый спирт, частично гидролизованный; макрогол/полиэтиленгликоль; тальк (Е553Ь); титана диоксид (Е171).

Состав опадрая II голубого (85 F): поливиниловый спирт, частично гидролизованный; макрогол/полиэтиленгликоль; тальк (Е553Ь); титана диоксид (Е171); индигокармин FD&C (Е132); бриллиантовый голубой FD&C (E133); железа оксид желтый (Е172).

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа: ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины), различные комбинации; аторвастатин и амлодипин.


Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, применяемый для лечения сочетанных сердечно­сосудистых заболеваний (артериальной гипертензии/стенокардии и дислипидемии). Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов. Амлодипин оказывает гипотензивный и антиангинальный эффекты. Механизм гипотензивного действия амлодипина обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов. Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол: при стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда; расширяя периферические артериолы, снижает общее периферическое сопротивление сосудов, уменьшает постнагрузку на сердце, снижает потребность миокарда в кислороде. Аторвастатин гиполипидемическое средство из группы статинов. Снижает уровень общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности, аполипопротеина В и триглицеридов; вызывает повышение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности и аполипопротеина А. Дозозависимо снижает уровень липопротеинов низкой плотности у больных с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией, устойчивой к терапии другими гиполипидемическими лекарственными средствами.

 Снижает риск развития ишемических осложнений (в т.ч. развитие смерти от инфаркта миокарда), риск повторной госпитализации по поводу стенокардии, сопровождающейся признаками ишемии миокарда. Не оказывает канцерогенного и мутагенного действия. Терапевтический эффект достигается через 2 недели после начала терапии, достигает максимума через 4 недели и сохраняется в течение всего периода лечения.

Показания к применению

Статинам назначают пациентам, которьм рекомендовано одновременное лечение амлодипином и аторвастатином.

 

Амлодипин

Артериальная гипертензия: Амлодипин показан для лечения артериальной гипертензии. Препарат применяют как в виде монотерапии, так и комбинации с другими антиангинальными или гипотензивными средствами.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Хроническая стабильная стенокардия: Амлодипин показан для лечения хронической стабильной стенокардии. Препарат применяют как в виде монотерапии, так и комбинации с другими антиангинальными и гипотензивными средствами.

Вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия): Амлодипин показан для лечения подтвержденной или при подозрении на вазоспастическую стенокардию. Препарат применяют как в виде монотерапии, так и комбинации с другими антиангинальными средствами.

Ангиографически подтвержденная болезнь коронарных артерий (БКА): пациентам с недавно ангиографически документированной БКА и без сердечной недостаточности или с показателем фракции выброса <40 % амлодипин показан для уменьшения риска госпитализации по поводу стенокардии и уменьшения риска процедуры реваскуляризации.

 

Аторвастатин

В связи с повышенным риском развития атеросклеротической сосудистой болезни при гиперхолестеринемии рекомендуется применять аторвастатин у лиц со многими факторами риска. Рекомендуется проводить лечение лекарственными средствами при снижении ответа на лечебную диету, направленную на снижение насыщенных жиров и холестерина, а также в случае недостаточности других немедикаментозных методов. У пациентов с коронарной недостаточностью или многими факторами риска развития коронарной недостаточности, лечение компонентом Статинама - аторвастатином можно начинать одновременно с лечебной диетой.

Аторвастатин рекомендуется применять в целях профилактики сердечно-сосудистых заболеваний для:

· снижения риска инфаркта миокарда,

· снижения риска инсульта,

· снижения риска выполнения процедуры реваскуляризации и стенокардии.

У пациентов с диабетом 2-го типа без клинических проявлений коронарной недостаточности при наличии нескольких факторов риска коронарной недостаточности (например, ретинопатия, альбуминурия, курение или гипертензия), аторвастатин показан для:

· снижения риска инфаркта миокарда

· снижения риска инсульта

У пациентов с клиническими признаками коронарной недостаточности аторвастатин показан для:

· снижения риска нефатального инфаркта миокарда

· снижения риска фатального и нефатального инсульта

· снижения риска выполнения процедуры реваскуляризации

· снижения риска госпитализации при застойной сердечной недостаточности

· снижения риска развития стенокардии 

Гетерозиготная наследственная и ненаследственная гиперхолестеринемия: Аторвастатин показан в качестве дополнения к диете для снижения повышенного уровня общего холестерина, ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов, а также для увеличения ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготная наследственная и ненаследственная) и со смешанными дислипидемиями (тип Па и lib по классификации Фредриксона);

Повышенный уровень триглицеридов в сыворотке крови: Аторвастатин показан в комбинации с диетой для снижения повышенного уровня триглицеридов в сыворотке крови (тип IV по классификации Фредриксона);

Первичная дисбеталипопротеинемия: Аторвастатин показан для лечения пациентов с первичной дисбеталипопротеинемией, у которых диета не дает адекватного эффекта;

Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия: Аторвастатин показан для снижения повышенного уровня общего холестерина и ЛПНП у пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией в комбинации с другими лекарственными средствами, понижающими уровень липидов (например, аферез ЛПНП), или при невозможности проведения такого лечения;

Применение у детей: Аторвастатин показан в качестве дополнения к диете для снижения уровня общего холестерина, ЛПНП и аполипопротеина В у мальчиков и у девочек после менархе 10-17 лет с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией в случаях, когда после применения диетотерапии сохраняются следующие показатели:

· уровень ЛПНП сохраняется > 190 мг/дл или

· уровень ЛПНП сохраняется > 160 мг/дл и

· раннее развитие сердечно-сосудистых заболеваний в семейном анамнезе или

· два и более фактора риска развития сердечно-сосудистых заболеваний у детей.

Исследования антидислипидемического компонента Статинама при избытке хиломикронов (тип I и V по классификации Фредриксона) не проводилось.

Способ применения и дозы

Для лечения гипертензии/стенокардии и гиперлипидемии дозу Статинама подбирают индивидуально, учитывая эффективность и переносимость каждого компонента лекарственного средства. Таблетки Статинама являются неделимыми, и не могут быть использованы в период титрования дозы амлодипина, начиная с 2,5 мг. При необходимости титрования дозы амлодипина, начиная с 2,5 мг, или приема аторвастатина в дозе, превышающей 10 мг, рекомендуется применять монокомпонентные лекарственные средства: амлодипин и аторвастатин в соответствующих дозировках.

Амлодипин (артериальная гипертензия или стенокардия).

При лечении гипертензии рекомендованная начальная доза амлодипина составляет 5 мг 1 раз в сутки внутрь. Максимальная доза - 10 мг 1 раз в сутки. У пациентов невысокого роста, хрупкого телосложения, пожилого возраста, у пациентов с печеночной недостаточностью начальная доза может составлять 2,5 мг 1 раз в сутки. Такую же дозу можно применять при использовании амлодипина в комбинации с другими гипотензивными средствами.

Дозу корректируют в зависимости от состояния пациента. В среднем период подбора дозы занимает 7-14 суток для того, чтобы врач смог оценить в полном объеме ответ пациента на каждый уровень дозы. Подбор можно выполнять и за более короткий период при частой оценке состояния пациента.

Для лечения хронической стабильной или вазоспастической стенокардии рекомендованная доза амлодипина составляет 5-10 мг. Более низкую дозу применяют у лиц пожилого возраста и у пациентов с печеночной недостаточностью. Для достижения адекватного эффекта у большинства пациентов требуемая доза составляет 10 мг.

Для пациентов с атеросклеротической болезнью сердца рекомендованный диапазон доз составляет 5-10 мг 1 раз в сутки. В клинических испытаниях большинству пациентов назначали 10 мг. 

Применение у детей: У детей в возрасте 6-17 лет эффективная гипотензивная доза амлодипина составляет 2,5-5 мг/сутки. Дозу более 5 мг у детей не исследовали.

Аторвастатин (Гиперлипидемия)

Гиперлипидемия (гетерозиготная наследственная и ненаследственная) и смешанная дислипидемия (типы Па и ПЪ по классификации Фредриксона)

Рекомендованная начальная доза аторвастатина составляет 10-20 мг 1 раз в сутки. При необходимости значительного снижения ЛПНП (более 45 %) лечение можно начинать с дозы 40 мг 1 раз в сутки. Аторвастатин применяют в диапазоне доз - 10-80 мг 1 раз в сутки. Аторвастатин можно назначать в любое время суток, прием пищи не оказывает влияние на лекарственное средство. Исходную и поддерживающую дозы аторвастатина подбирают индивидуально в зависимости от задач терапии и ответа пациента. После начала лечения и/или титрования аторвастатином уровень липидов следует анализировать каждые 2-4 недели, затем выполнять корректировку дозы.

Гетерозиготная наследственная гиперхолестеринемия у детей (10-17 лет) Рекомендованная начальная доза аторвастатина составляет 10 мг/сут, максимальная рекомендованная доза - 20 мг/сут (дозы свыше 20 мг не изучались у данной популяции пациентов). Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от рекомендованной цели лечения. Изменение дозы следует проводить с интервалами 4 недели или более.

Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия

Доза аторвастатина у пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией составляет 10-80 мг/сут. Аторвастатин применяют в качестве дополнения к другим курсам лечения, позволяющим снизить уровень липидов (например, аферез ЛПНП), а также при невозможности использовать такие курсы лечения.

Сопутствующее лечение, снижающее уровень липидов

Аторвастатин можно применять в комбинации с секвестрантами желчных кислот. Необходимо наблюдать за симптомами миопатии у пациентов, находящихся на курсе лечения статинами и фибратами.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Болезни почек не оказывают влияния на концентрацию аторвастатина в плазме крови, а также на снижение ЛПНП аторвастатином. Таким образом, корректировку дозы у пациентов с почечной недостаточностью не выполняют.

Использование в комбинации с другими лекарственными средствами (с циклоспорином, кларитромицином, с ритонавиром в комбинации с саквинавиром и с лопинавиром в комбинации с ритонавиром)

При применении в комбинации с циклоспорином суточная доза аторвастатина должна составлять 10 мг. У пациентов, принимающих кларитромицин, итраконазол, и у ВИЧ-инфицированных пациентов, находящихся на лечении ритонавиром и саквинавиром или лопинавиром в комбинации с ритонавиром, если доза аторвастатина превышает 20 мг, необходимо проводить клиническую оценку состояния пациента, которая позволит обеспечить безопасную дозу.

Статинам

Статинам можно заменить на отдельные лекарственные средства (амлодипин и аторвастатин). Пациентам можно назначать эквивалентную дозу Статинама, а для достижения дополнительного антиангинального действия, снижения артериального давления или снижения уровня липидов показаны повышенные количества амлодипина, аторвастатина или обоих компонентов.

Статинам можно применять в качестве дополнительной терапии у пациентов, которые уже находятся на лечении одним из компонентов препарата. В качестве начальной терапии по одному показателю и для продолжения лечения по другому, начальную дозу Статинама выбирают для продолжения применения уже используемого компонента, а для второго компонента применяют рекомендованную начальную дозу.

 Статинам применяют для начального лечения пациентов с гиперлипидемией и гипертензией или стенокардией. Основой для рекомендованной начальной дозы Статинама является соответствующая комбинация рекомендаций для монотерапии. Максимальная суточная доза для компонентов Статинама составляет 10 мг амлодипина, а аторвастатина - 80 мг.

Побочное действие

Побочное действие препарата обусловлено фармакологическими свойствами каждого из входящих в его состав компонентов. Далее приведены известные в настоящее время нежелательные реакции, обусловленные каждым из активных компонентов препарата. Под частотой побочных реакций понимается: частые (> 1 %), нечастые (< 1 %), редкие (< 0,1 %), очень редкие (< 0,01 %).

Амлодипин.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - периферические отеки (лодыжек и стоп), сердцебиение; нечасто - чрезмерное снижение АД, ортостатическая гипотензия, васкулит; редко - развитие или усугубление сердечной недостаточности; очень редко - нарушения ритма (брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, мигрень.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость; нечасто - недомогание, обморок, астения, гипестезия, парестезии, периферическая нейропатия, тремор, бессонница, эмоциональная лабильность, необычные сновидения, нервозность, депрессия, тревога; редко - судороги, апатия, ажитация; очень редко - атаксия, амнезия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, абдоминальная боль; нечасто - рвота, изменение режима дефекации (в т.ч. запор, метеоризм), диспепсия, диарея, анорексия, сухость во рту, жажда; редко - гиперплазия десен, повышение аппетита; очень редко - гастрит, панкреатит, гипербилирубинемия, желтуха (обычно холестатическая), повышение активности "печеночных" трансаминаз, гепатит.

Со стороны органов кроветворения: очень редко - тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто - поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия, импотенция; очень редко - дизурия, полиурия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз; редко - миастения.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, ринит; очень редко - кашель.

Аллергические реакции: нечасто - кожный зуд, сыпь; очень редко - ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница

Прочие: нечасто - алопеция, звон в ушах, гинекомастия, повышение/снижение массы тела, нарушение зрения, диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, извращение вкуса, озноб, носовое кровотечение, повышенное потоотделение; редко - дерматит; очень редко - холодный липкий пот, паросмия, нарушение пигментации кожи, гипергликемия.

Аторвастатин.

Со стороны нервной системы: часто - бессонница, головная боль, астенический синдром; нечасто - недомогание, головокружение, амнезия, парестезия, периферическая нейропатия, гипестезия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея, боль в области живота, диспепсия, запор, метеоризм; нечасто - рвота, анорексия, гепатит, панкреатит, холестатитческая желтуха.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - миалгия; нечасто и редко - боль в спине, судороги мышц, миозит, миопатия, артралгия, рабдомиолиз.

Аллергические реакции: нечасто - крапивница, зуд, кожная сыпь, анафилаксия, буллезная сыпь, полиморфная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз  (синдром Лайелла), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса- Джонсона).

Со стороны обмена веществ: нечасто - гипогликемия, гипергликемия, повышение активности сывороточной креатининфосфокиназы.

Со стороны органов кроветворения: нечасто - тромбоцитопения. Прочие: нечасто - импотенция, периферические отеки, увеличение массы тела, боль в области груди, вторичная почечная недостаточность, алопеция, шум в ушах, утомление.

Противопоказания Гиперчувствительность, активное заболевание печени или стойкое повышение активности «печеночных» ферментов (более чем в 3 раза) неясной этиологии, выраженная артериальная гипотензия (САД менее 90 мм рт.ст.), применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции; беременность, период лактации, возраст до 18 лет.

С осторожностью: Артериальная гипотензия, аортальный стеноз, хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии (III-IV класс по классификации NYHA), острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, синдром слабости синусового узла, хронический алкоголизм и/или заболевания печени (в анамнезе), пожилой возраст.

Передозировка

Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация, приводящая к рефлекторной тахикардии; выраженное и стойкое снижение АД, в т. ч. с развитием шока и летального исхода. Кроме того, вероятными симптомами могут также являться боли в области печени, острая почечная недостаточность; при длительном применении миопатия и рабдомиолиз.

Лечение: активированный уголь сразу или в течение 2 ч после приема, промывание желудка, придание возвышенного положения конечностям, контроль ОЦК, диуреза, показателей функции сердца и легких, поддержание функции сердечно-сосудистой системы, сосудосуживающие препараты, внутривенно глюконат Са2+ (для устранения последствий блокады Са2+"каналов). Аторвастатин в значительной степени связывается с белками плазмы крови вследствие чего, гемодиализ неэффективен. При развитии миопатии, с последующим рабдомиолизом и острой почечной недостаточности (редко) - немедленная отмена препарата и введение диуретика и раствора натрия гидрокарбоната. Рабдомиолиз может привести к развитию гиперкалиемии, для устранения которой требуется внутривенное введение хлорида кальция или глюконата кальция, инфузия глюкозы с инсулином, использование ионообменников ионов калия или, в тяжелых случаях проведения гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакокинетика амлодипина при комбинированной терапии с аторвастатином не изменяется.

Ингибиторы микросомальных ферментов печени могут повышать концентрацию амлодипина в плазме, усиливая риск развития побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени - снижать.

В отличие от других блокаторов медленных кальциевых каналов, не отмечается клинически значимого взаимодействия амплодипина с нестероидными противовоспалительными средствами, особенно индометацином.

Тиазидные и "петлевые" диуретики, бета-адреноблокаторы, верапамил, ингибиторы АПФ и нитраты усиливают антиангинальный или гипотензивный эффекты амлодипина. Препараты Са2+ могут уменьшить эффект блокаторов медленных кальциевых каналов. Противовирусные средства (ритонавир) увеличивают плазменные концентрации блокаторов медленных кальциевых каналов, в т.ч. амлодипина. Нейролептики и изофлуран - усиление гипотензивного действия производных дигидропиридина. 

При одновременном назначении циклоспорина, фибратов, эритромицина, кларитромицина, иммунодепрессивных, противогрибковых лекарственных средств (относящихся к азолам) и никотинамида концентрация аторвастатина в плазме (и риск возникновения миопатии) повышается.

При одновременном применении с эритромицином (по 500 мг 4 раза в сутки) или кларитромицином (по 500 мг 2 раза в сутки) отмечается повышение концентрации аторвастатина в плазме крови.

Антациды снижают концентрацию аторвастатина на 35 % (влияние на содержание холестерина ЛПНП не меняется).

При одновременном применении аторвастатина (по 10 мг 1 раз в сутки) и азитромицина (по 500 мг 1 раз в сутки) концентрация аторвастатина в плазме не изменяется. Клинически значимого взаимодействия не отмечается при одновременном применении с варфарином, циметидином, феназоном.

Одновременное применение аторвастатина с ингибиторами протеаз, известными как ингибиторы цитохрома CYP3A4, сопровождается увеличением концентрации аторвастатина в плазме (при одновременном применении с эритромицином Стах аторвастатина увеличивается на 40 %).

При применении дигоксина в комбинации с аторвастатином в дозе 80 мг/сут концентрация дигоксина увеличивается примерно на 20 %.

Увеличивает концентрацию (при назначении с аторвастатином в дозе 80 мг/сут) пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон на 30 % и этинилэстрадиол на 20 %. Гиполипидемический эффект комбинации с колестиполом превосходит таковой для каждого препарата в отдельности, несмотря на снижение концентрации аторвастатина на 25 % при его одновременном использовании с колестиполом.

Одновременное применение с лекарственными средствами, снижающими концентрацию эндогенных стероидных гормонов (в т.ч. циметидином, кетоконазолом, спиронолактоном), увеличивает риск снижения эндогенных стероидных гормонов (следует соблюдать осторожность).

При применении дигоксина в комбинации с аторвастатином в дозе 80 мг/сут концентрация дигоксина увеличивается на 20 %.

Меры предосторожности

Скелетная мускулатура. При приеме таблеток содержащих аторвастатин и амлодипин известны редкие случаи рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью и последующей миоглобинурией, вызванные аторвастатином. Фактором риска для развития рабдомиолиза является наличие почечной недостаточности. Для таких пациентов необходимо более тщательное наблюдение за состоянием скелетной мускулатуры.

Аторвастатин, как и другие статины, в редких случаях может привести к развитию миопатии, проявляющейся болью в мышцах или мышечной слабостью в сочетании с повышением уровня креатинфосфокиназы (КФК) более чем в 10 раз от верхнего порогового значения. Совместное применение более высоких доз аторвастатина с препаратами, такими как циклоспорин и сильными ингибиторами цитохрома CYP3A4 (например, кларитромицином, итраконазолом и ингибитором протеазы ВИЧ) увеличивает риск развития миопатии/рабдомиолиза.

Каждого пациента с диффузной миалгией, болью в мышцах, слабостью или значительным повышением КФК необходимо обследовать на наличие миопатии. Из-за опасности развития миопатии при приеме статинов, к которым относится входящий в состав Статинама аторвастатин, пациентам рекомендуется немедленно сообщать о необъяснимых болях в мышцах, болезненности или слабости, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.

Пациентам с острой миопатией и имеющим факторы риска, предрасполагающие к развитию почечной недостаточности с последующим рабдомиолизом (например, тяжелая острая инфекция, артериальная гипотензия, серьезные операции, травмы, тяжелые  метаболические, эндокринные и электролитные нарушения и неконтролируемые судороги) необходимо временно прервать или прекратить прием препарата.

Печеночная недостаточность. Статины, в том числе и аторвастатин а также другие препараты, снижающие уровень липидов, способны вызывать биохимические нарушения функции печени. Рекомендуется измерять показатели функции печени до и через 12 недель после начала лечения, при любом увеличении дозы препарата, а так же периодически (например, раз в полгода). Изменение уровня печеночных ферментов обычно происходит в течение первых 3 месяцев после начала приема аторвастатина, входящего в состав Статинама. За пациентами, у которых отмечено повышение уровня трансаминазы, необходимо наблюдать до исчезновения нарушений. Если сохраняется повышенный уровень АЛТ или ACT (более чем в 3 раза от верхнего порогового значения) рекомендуется снизить дозу препарата или прекратить прием.

Болезнь печени в активной стадии или необъяснимый постоянный повышенный уровень активности трансаминаз являются противопоказанием к использованию Статинама.

Прогрессированш стенокардии и /или инфаркт миокарда. Прогрессирование стенокардии и острый инфаркт миокарда могут развиться после начала повышения дозы амлодипина, особенно у пациентов с тяжелой обструктивной болезнью коронарной артерии.

Гипотензия. Возможно развитие симптоматической гипотензии, особенно у пациентов с выраженным стенозом аорты. В связи с подбором дозы начиная с минимальной, развитие острой гипотензии маловероятно.

Синдром отмены бета-блокаторов. Амлодипин, входящий в состав Статинама, не является бета-блокатором и поэтому не может предотвратить развитие синдрома отмены бета-блокаторов; при таком синдроме отмены необходимо постепенно уменьшить дозу бета-блокатора.

Эндокринная функция. Аторвастатин, как и другие статины влияет на синтез холестерина и теоретически может снизить уровень гормонов надпочечников и/или половых стероидных гормонов. Клинические исследования показали, что атровастатин не снижает основной уровень кортизола в плазме и не оказывает негативного действия на резерв надпочечников. Действие статинов на мужскую фертильность не было изучено на достаточном количестве пациентов. Эффекты, если таковые имеются, на гипофизарно-гонадную систему у женщин в период пременопаузы неизвестны. Необходимо соблюдать осторожность при назначении статинов с препаратами, которые могут понизить уровень или активность эндогенных стероидных гормонов, таких как кетоконазол, спиронолактон и циметидин.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами: в период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. Три контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Отпуск из аптек

По рецепту.


Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьСтатинам таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг/10 мг и 10 мг/10 мг в контурной ячейковой упаковке №10х317/12/203017.12.2017
ТаджикистанСтатинам таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг/10 мг и 10 мг/10 мг в контурной ячейковой упаковке №10х300665829.09.2015
ТуркменистанСтатинам таблетки, покрытые оболочкой, 10мг/10мг в контурной ячейковой упаковке №10х3ЛС-Б № 01086105.01.2015
ТуркменистанСтатинам таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг/10 мг в контурной ячейковой упаковке №10х3ЛС-А № 01086005.01.2015
КиргизияСтатинам таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг/10 мг и 10 мг/10 мг в контурной ячейковой упаковке №10х3KG.1.3.137.04818-201721.02.2017