ФОТОЛОН, мазь для наружного и местного применения

ИНСТРУКЦИЯ

(информация для специалистов)

по медицинскому применению лекарственного средства

ФОТОЛОН


Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь

Приказ №1262 от 18.12.2015

Торговое название: Фотолон.

Международное непатентованное название: нет.

Форма выпуска: мазь для наружного и местного применения.

Описание:  мазь зеленовато-черного или зеленовато-черного с фиолетовым оттенком цвета.

Состав: 1 туба содержит: активное вещество: тринатриевая соль хлорина Е6 и повидона - 50 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 1500, диметилсульфоксид, макроголглицерина гидроксистеарат, макрогол 400 (полиэтиленгликоль низкомолекулярный)

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для фотодинамической терапии.

Код АТС: L01XD.


Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В условиях локальной аппликации оказывает селективное фотосенсибилизирующее действие на патологические ткани и клетки (поверхностные доброкачественные и злокачественные новообразования различного генеза и морфологической структуры, клетки микроорганизмов и пр.) и при локальном воздействии света с длиной волны 660-670 нм обеспечивает генерацию молекул синглетного кислорода, оказывающих цитотоксическое действие. Мазь Фотолон также является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлуоресцентном исследовании.

Фармакокинетика

В экспериментальных исследованиях было установлено, что в условиях однократной и многократных аппликаций мази Фотолон на интактные кожу и слизистые оболочки, а также на пораженные участки кожи и слизистой периодонта, активное вещество мази не поступает в системный кровоток.

Показания к применению

В онкологии: фотодинамическая терапия базально-клеточного рака кожи T1N0M0 или TisN0M0 (одиночная или мультицентрическая, в т.ч. склеродермоподобная и фиброэпителиальная, или преинвазивная базально-клеточная карцинома insitu) с размерами очагов до 2×2 см.

Диагностика злокачественных новообразований спектрофлуоресцентным методом.

В стоматологии: фотодинамическая терапия заболеваний периодонта, в т.ч. хронический простой маргинальный гингивит, хронический простой и сложный периодонтит.

Способ применения и дозы

В онкологии:мазь Фотолон наносят непосредственно на опухолевый очаг в объеме 0,3 мл на 1 см после предварительной обработки последнего 2%-ным раствором перекиси водорода. Через 15 минут нанесенную мазь смывают спиртовым раствором и проводят фотооблучение очага опухолевого роста светом с длиной волны 660-670 нм при плотности энергии излучения 100-150 Дж/см2 и плотностью мощности до 400 мВт/см2. Описанная процедура повторяется 4-кратно в ходе одного сеанса фотодинамической терапии с мазью Фотолон. Суммарная плотность энергии, подведенной к опухоли за 1 сеанс, составляет 400-600 Дж/см2.

В стоматологии:мазь Фотолон наносится на пораженную слизистую периодонта из расчета 0,1 мл на 1 см2. Далее, при помощи кисточки или гладилки она равномерно распределяется по поверхности слизистой и вносится в полость зубодесневых карманов.

Критерием правильности нанесения мази служит образование тонкой равномерной полупрозрачной пленки. Время экспозиции мази составляет 7-10 минут. Затем поверхность слизистой периодонта облучают лазером с длиной волны 660-670 нм при плотности мощности излучения 150 мВт/см2 и плотности энергии 50 Дж/см2.

В качестве источника излучения используют терапевтический лазерный аппарат с длиной волны 660-670 нм, обеспечивающий требуемую мощность излучения.

Побочное действие

Во время аппликации мази на пораженные участки кожи и слизистой возможно преходящее чувство легкого жжения, не требующее медикаментозной коррекции. В процессе проведения сеанса ФДТ и непосредственно после лечения возможно повышение температуры тела и боли в зоне облучения (купируются анальгезирующими препаратами), повышение артериального давления у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, беременность, период лактации, детский возраст.

Передозировка

При применении мази Фотолон явления передозировки маловероятны. Специфические симптомы передозировки не установлены. Специфического антидота нет. В случае подозрения на передозировку показано проведение детоксикационной и симптоматической терапии.

Меры предосторожности

Во время воздействия лазером врач и пациент должны использовать защитные очки со светофильтром, поглощающим излучение 662±3 нм. Для купирования болевых реакций используют местные анестетики, нестероидные противовоспалительные препараты. В случае сильно выраженного болевого синдрома допускается применение наркотических анальгетиков по показаниям.

Применение во время беременности и в период лактации. Противопоказано.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данных по взаимодействию мази Фотолон с другими лекарственными средствами в настоящее время нет.

Условия хранения

При температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 5 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Условия отпуска

По рецепту.


Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьФотолон мазь для наружного и местного применения в тубах 5 г в упаковке № 115/12/175603.12.2015

Смотри также

 ФОТОЛОН, порошок лиоф. для приготовления раствора для внутривенного введения 25мг, 50мг и 100мг