ЦЕРЕБРОЛИЗАТ, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ

(информация для специалистов)

по медицинскому применению лекарственного средства

ЦЕРЕБРОЛИЗАТ


Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь

Приказ №106 от 09.02.2015

Торговое название: Церебролизат.

Международное непатентованное название: Нет.

Описание: прозрачный желтоватый раствор.

Состав:

Гидролизат головного мозга крупного рогатого скота и свиней, содержащий

пептиды и аминокислоты (в пересчете на сухое вещество) суммарно: - 47 - 77 мг/мл

Суммарное содержание аминокислот: - 27 - 42 мг/мл

в том числе каждой аминокислоты:

L-Лизина - 0,4 - 5,5 мг/мл

L-Гистидина - 0,3 - 4,5 мг/мл

L-Аргинина  - 0,8 - 5,4 мг/мл

L-Аспарагиновой кислоты - 1,0 - 3,5 мг/мл

L-Треонина - 0,7 - 4,2 мг/мл

L-Серина   - 0,4 - 3,5 мг/мл

L-Глутаминовой кислоты - 3,0 - 6,5 мг/мл

L-Аланина  - 0,8 - 5,2 мг/мл

L-Пролина  - 0,4 - 4,2 мг/мл

Глицина    - 0,7 - 2,1 мг/мл

L-Валина   - 1,3 - 4,1 мг/мл

L-Метионина - 0,4 - 2,0 мг/мл

L-Лейцина  - 2,0 - 6,0 мг/мл

L-Фенилаланина - 0,4 - 2,0 мг/мл

L-Изолейцина - 0,8 - 3,6 мг/мл

L-Тирозина - 0,2 - 0,7 мг/мл

Фенола     - 3 мг/мл

Форма выпуска: раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа: Прочие психостимуляторы и ноотропы.

Код АТС:N06BX.


Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Экспериментальные данные показывают, что парентеральное введение препаратов, содержащих низкомолекулярные пептиды, полученные из мозга крупного рогатого скота и свиней, способствуют повышению скорости проникновения глюкозы при нарушении гематоэнцефалического барьера, оказывая влияние на уровень ее потребления в поврежденных отделах головного мозга, а также демонстрируют положительный эффект при нарушении обменных процессов вещества головного мозга. Кроме того, препараты, содержащие биологически активные нейропептиды, способствуют снижению уровня церебральной концентрации молочной кислоты.

Для препаратов, полученных на основе гидролизатов мозга крупного рогатого скота и свиней, имеется количественная оценка клинического улучшения нейрофизиологических показателей, полученная с помощью психометрических тестов для всех возрастных групп.

Фармакокинетика

Фармакокинетический анализ затруднителен вследствие сложного состава церебролизата, включающего сумму свободных аминокислот и пептидов.

Показания к применению

-   обменные нарушения головного мозга органического характера, в частности, старческое слабоумие типа Альцгеймера;

-   постинсультный период;

-   черепно-мозговая травма (сотрясения, ушибы, оперативные вмешательства на головном мозге).

Способ применения и дозы

Применяется парентерально. Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Возможно назначение однократных доз,величина которых может достигать 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения.

Рекомендуемый оптимальный курс лечения представляет собой ежедневные инъекции в течение 10-20 дней.

 

Острые состояния (ишемический инсульт, черепно-мозговаятравма, осложнения нейрохирургических операций)

От 10 мл до 50 мл

В резидуальном периоде мозгового инсульта и травматического повреждения головного мозга

От 5 мл до 50 мл

При психоорганическом синдроме и депрессии

От 5 мл до 30 мл

При болезни Альцгеймера, деменции сосудистого и сочетанного альцгеймеровско-сосудистого генеза    

От 5 мл до 30 мл

В нейропедиатрической практике

1-2 мл в сутки

Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю. Церебролизат применяют в виде инъекций: внутримышечно (до 5 мл) и внутривенно (до 10 мл). Дозы от 10 мл до 50 мл рекомендовано вводить только посредством медленных внутривенных инфузий после разведения стандартными растворами для инфузий.

Побочное действие

Частые побочные эффекты — более 1/100 — менее 1/10; редкие побочные эффекты — более 1/1000 — менее 1/100; очень редкие побочные эффекты — более 1/10000 — менее 1/1000; крайне редкие побочные эффекты — менее 1/10000.

При чрезмерно быстром введении в редких случаях возможно ощущение жара, потливость, головокружение и (в единичных случаях) возможно учащенное сердцебиение или аритмии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в редких случаях наблюдались потеря аппетита, диспепсия, диарея, запоры, тошнота и рвота.

Со стороны центральнойи периферической нервной системы: в редких случаях предполагаемый эффект активации сопровождался возбуждением (проявлявшимся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей).

Имеются единичные сообщения о возникновении больших эпилептических припадков и судорог в период лечения препаратами, содержащими пептиды, полученные из головного мозга крупного рогатого скота и свиней.

Со стороны иммунной системы: в крайне редких случаях отмечались реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции, проявляющиеся головной болью, болевыми ощущениями в шее, конечностях, нижней части спины, одышкой, ознобом и коллаптоидным состоянием.

Местные реакции: в редких случаях отмечается покраснение кожи, зуд и жжение в месте инъекции.

Прочие: в редких случаях при приеме препаратов, содержащих пептиды, полученные из головного мозга крупного рогатого скота и свиней, возникали гипервентиляция, гипотония, чувство усталости, тремор, депрессия, апатия, помрачнение сознания и гриппоподобные симптомы (простуда, кашель, инфекция дыхательных путей).

Поскольку Церебролизат часто применяется у пожилых пациентов, а указанные выше состояния часто наблюдаются в данной популяции, они могут развиваться независимо от применения препарата.

Противопоказания

-   гиперчувствительность к фенолу и его производным;

-   острая почечная недостаточность;

-   эпилептический статус;

-   детский возраст до 18 лет (специальных исследований, доказывающих профиль безопасности у данной категории пациентов не представлено, нет доказательств об отсутствии большей чувствительности у детей);

-   беременность и период лактации (врожденные дефекты были обнаружены у животных, подвергшихся воздействию фенола во время беременности);

-   ишемическая болезнь сердца (доподлинно известно о связи фенола и повышенной смертностью от ИБС + фенол вызывает изменения ритма сердца);

-   нарушения ритма сердца.

Передозировка

Явления передозировки при применении препарата до настоящего времени не описаны.

Меры предосторожности

После вскрытия ампулы, раствор должен использоваться незамедлительно.

При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно.

Фенол может представлять серьёзную опасность для здоровья: он может повлиять на центральную нервную систему и вызывать повреждение печени и почек. Он обладает мутагенным эффектом и есть доказательства того, что фенол обладает репродуктивной токсичностью.

Повторное воздействие фенола может вызвать головную боль, тошноту, головокружение, затруднение глотания, понос, рвоту, фенол может повлиять на центральную нервную систему, печень и почки.

Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 часов при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:

-   0,9% раствор натрия хлорида (9 мг натрия хлорида/мл);

-   раствор Рингера (Na+ - 153,98 ммоль/л; Са2+ - 2,74 ммоль/л; К+ - 4,02 ммоль/л; CL- -163,48 ммоль/л);

-   5% раствор глюкозы.

Допускается одновременное назначение Церебролизата с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизатом. Использовать только прозрачный раствор и только однократно.

Необходимо соблюдать осторожность при аллергических диатезах, эпилепсии, больших судорожных припадках.

Применение во время беременности и в период лактации. Данные о влиянии препарата Церебролизат на репродуктивную функцию человека отсутствуют. При беременности Церебролизат может применяться только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для плода/ребенка. На время применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. Не исключена возможность нарушения способности к выполнению деятельности, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поэтому во время лечения следует воздержаться от управления автомобилем и работы с движущимися механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает эффект антидепрессантов.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 20 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 1 мл в ампулах, по 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробки; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку. По 5 мл в ампулах, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Отпуск из аптек

По рецепту.


Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьЦеребролизат раствор для инъекций в ампулах 1 мл в упаковке №10 или в контурной ячейковой упаковке №5х1, №5х2 или в ампулах 5 мл в контурной ячейковой упаковке №5х1, №5х218/04/2622.01.2015
РоссияЦеребролизат раствор для внутримышечного введения (ампула) 1 мл х 10 (коробка картонная); раствор для внутримышечного введения (ампула) 1/5 мл х 5/10 (пачка картонная)П N01006823.08.2010
УкраинаЦерегин раствор для инъекций, 1 мл ампулы в КЯУ № 5х2, 5 мл ампулы в КЯУ № 5х1, № 5х2UA/8854/01/0104.08.2015
АрменияЦеребролизат раствор для инъекций, в ампулах 1 мл в упаковке №10 или в контурной ячейковой упаковке №5х1, №5х21704026.09.2017
УзбекистанЦеребролизат раствор для инъекций; 1 мл ампулы № 10 (коробка из картона), 1 мл и 5 мл ампулы в контурной ячейковой упаковке №5(1х5), №10(2х5)Б-250-95 № 1030916.05.2014
ТуркменистанЦеребролизат раствор для инъекций в ампулах 1 мл в упаковке №10 или в контурной ячейковой упаковке №5х1, №5х2 или в ампулах 5 мл в контурной ячейковой упаковке №5х1, №5х2ЛС-А № 01174303.08.2015
АзербайджанЦерегин раствор для инъекций, в ампулах 1 мл в упаковке № 10 или в ампулах 5 мл в контурной ячейковой упаковке № 5х1, № 5х2DV № 15-0082730.06.2015
МонголияЦеребролизат раствор для инъекций, в ампулах 1 мл в контурной ячейковой упаковке № 5х2F20070913NP0167413.09.2017
КиргизияЦеребролизат раствор для инъекций, в ампулах 1 мл в упаковке №10, 5 мл в упаковке №10KG.3.3.391.04119-201601.06.2016

Смотри также

 МЕКСИБЕЛ, таблетки, покрытые оболочкой, 125мг
 ПИРАЦЕТАМ, капсулы 400мг
 ПИРАЦЕТАМ, раствор для инъекций 20%
 ПИРАЦЕТАМ, таблетки 400мг
 ФЕНИБУТ, раствор для инфузий 10мг/мл
 ФЕНИБУТ, таблетки 250мг
 ЦИТИКОЛИН-БЕЛМЕД, раствор