ФАСТОРИК, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 5,0г

ИНСТРУКЦИЯ

(информация для специалистов)

по медицинскому применению лекарственного средства

ФАСТОРИК


Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь

Приказ №937 от 22.09.2015

Торговое название: Фасторик.

Форма выпуска: гранулы.

Состав: Один пакет содержит:

Действующие вещества: фенирамина малеат - 0,025 г; парацетамол - 0,325 г; витамин С (аскорбиновая кислота) - 0,200 г.

Вспомогательные вещества: лактоза, маннитол, сахаринат натрия, аспартам, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, повидон, ароматизатор Трусил апельсиновый специальный, краситель апельсиновый жёлтый (Е-110).

Описание: гранулированный легко сыпучий порошок светло-оранжевого цвета с апельсиновым ароматом. Допускается наличие частиц от светло-коричневого (почти белого) до темно-коричневого цвета. При растворении в воде образуют оранжевый от мутного до прозрачного раствор.

Фармакотерапевтическая группа: Парацетамол в комбинации без психолептических средств.

КодАТС: NO2ВЕ51.


Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает антиаллергическое, противовоспалительное, жаропонижающее, анальгезирующее, антиоксидантное, симптоматическое (уменьшение ринореи, слезотечения, чихания, восстановление носового дыхания) действие. Действие препарата обусловлено эффектами входящих в его состав компонентов. Парацетамол - ненаркотический анальгетик, блокируя циклооксигеназу (ЦОГ), ингибирует синтез простагландинов, преимущественно в центральной нервной системе. Влияет на центр боли, снижает возбудимость центра терморегуляции гипоталамуса, с чем связано его анальгезирующее и жаропонижающее действие. Не снижает температуру тела ниже нормальных величин, при нормальной температуре не оказывает на нее воздействия. Фенирамина малеат - блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, нарушает связывание гистамина с рецепторами, что предотвращает и ослабляет развитие большинства фармакологических эффектов гистамина. Оказывает противоаллергическое действие, понижает тонус гладкой мускулатуры бронхов, нормализует микроциркуляцию (снижает гипертонус крупных артерий и повышает тонус капилляров), уменьшает проницаемость сосудистой стенки капилляров, чем обеспечивает уменьшение отека тканей и явлений экссудации или их предупреждение (восстановление носового дыхания, снижение слезотечения, чихание, чувство заложенности носа, зуд и покраснение глаз). Аскорбиновая кислота является мощным антиоксидантом, обладает выраженными восстановительнымисвойствами. Регулирует окислительно-восстановительные процессы, углеводный обмен, регенерацию тканей. Участвует в синтезе коллагена и проколлагена, чем также способствует нормализации проницаемости капилляров, уменьшению отека тканей и экссудации. Стимулирует иммунную систему, повышает сопротивляемость организма. В период заболевания потребность в витамине С резко возрастает. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (связано с удлинением Т1/2).

Фармакокинетика

Парацетамол характеризуется быстрым и полным всасыванием в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме образуется обычно через 30-60 минут после приема внутрь. Биодоступность препарата очень высокая, приближается к 90 %. Распределяется равномерно в большинстве тканей организма, проходит через плацентарный барьер, находящийся в грудном молоке. Соединяется с белками плазмы незначительной мерой, только в случае острой интоксикации соединяется от 20 до 50% препарата. Терапевтическая доза на 90-100% выводится с желчью (метаболизируется микросомальными ферментами печени) в первый день, в основном после печеночной конъюгации с глюкуроновой кислотой (60 %), серной кислотой (35 %) или цистеином (3 %). Период полувыведения составляет от 1 до 3 часов. Выявляется на протяжении 5 часов после одноразового приема. Аскорбиновая кислота легко всасывается в желудочно-кишечном тракте. После всасывания она циркулирует в плазме и концентрируется в железистой ткани. Аскорбиновая кислота частично метаболизируется до щавелевой кислоты или других водорастворимых метаболитов, а частично выводится почками в свободной форме. Период полувыведения аскорбиновой кислоты составляет от 12,8 до 29,5 дня. Фенирамина малеат хорошо абсорбируется из ЖКТ. Период полувыведения из плазмы составляет 1,5-2 ч. Препарат обладает большим сродством к тканям. Выведение - печеночным путём.

Показания к применению

-   симптоматическая терапия (для уменьшения болевого синдрома, лихорадки и ринореи) простудных заболеваний: гриппа, парагриппа, острых респираторных вирусных инфекций;

-   аллергический ринит, ринофарингит.

Способ применения и дозировка

При лечении простудных заболеваний препарат принимают после появления первых симптомов.

Содержимое пакета растворяют в стакане (200 мл) чуть теплой воды и выпивают сразу после приготовления. Препарат назначают взрослым и детям старше 15 лет по 1 пакету 2-3 раза в сутки. Время между приемами должно быть не менее четырех часов, по возможности, между приемами пищи. В случае почечной недостаточности (КК 10 мл/мин) промежуток времени между приемами препарата должен быть не менее 8 часов. Продолжительность применения препарата без консультации с врачом - не более 5 дней.

Побочное действие

Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах.

Возможны сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, задержка мочеиспускания, запор, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк Квинке), сонливость. Редко - нарушение  кроветворения  (анемия,  тромбоцитопения, метгемоглобинемия), задержка мочи.

При длительном применении в дозах, превышающих рекомендованные, возможно гепато- токсическое и нефротоксическое действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.

При появлении побочных реакций прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Противопоказания

-   повышенная чувствительность к компонентам препарата;

-   беременность, период лактации;

-   детский возраст до 15 лет.

С осторожностью: почечная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), пожилой возраст, вирусный гепатит, алкогольный гепатит, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, печеночная недостаточность, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома.

Передозировка

Передозировка, обусловленная, как правило, парацетамолом, после приема свыше 10-15 г последнего.

Симптомы: возможны: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота; гепатонекроз; повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени. Развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз). При появлении передозировки срочно обращаться к врачу.

Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; симптоматическая терапия, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в крови, а также временем, прошедшим после его приема.

Меры предосторожности

Препарат назначается с осторожностью больным с повышенным внутриглазным давлением, стенозирующей пептической язвой желудка, пилородуоденальным сужением, гипертрофией предстательной железы, нарушениями мочеиспускания, артериальной гипертензией, стенокардией, гипертиреозом и сахарным диабетом.

В состав препарата входит лактоза, в связи с чем его не рекомендуется применять у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение во время беременности и в период лактации. Противопоказано применение во время беременности и грудного вскармливания.

Влияние на способность вождения автотранспорта и работу с машинами и механизмами: препарат относится к группе лекарственных препаратов, которые могут вызвать сонливость и седативный эффект. Возможно временное снижение способности вождения автомобиля и управления другими механизмами, требующими повышенного внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Алкоголь потенцирует седативное действие антигистаминных препаратов, что может сделать опасным вождение транспортных средств и механизированный труд. Антидепрессанты, противопаркинсонические препараты, нейролептики, фенотиазиновые производные - кумуляция эффектов, связанных с холинергическим действием – задержка мочи, сухость во рту, запоры. При одновременном приеме Фасторика и депрессантов центрального действия усиливается депрессия ЦНС. При совместном применении с антибиотиками возможно инактивирование - взаимное устранение эффектов. Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. При одновременном применении с кортикостероидами увеличивается риск развития глаукомы у больных, генетически предрасположенных к этому. Механизм - фармакологический синергизм. Парацетамол снижает эффективность урикозурических ЛС.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Препарат не должен применяться по истечении срока годности.

Упаковка

8 пакетов в пачке.

Отпуск из аптек

Без рецепта.


Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьФасторик гранулы в пакетах 5,0 г в упаковке №818/03/176401.09.2015

Смотри также

 ГРОСТУДИН, порошок для приготовления раствора дли приема внутрь
 ПАРАСКОФЕН, таблетки

233