ТЕРБИНАФИН, таблетки 125мг и 250мг


Международное непатентованное название

Тербинафин.

Terbinafine.


Синонимы

Ламизил, Ламитер, Тербизил, Тербинокс, Тербифин, Экзифин


Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для системного применения


Состав

Каждая таблетка содержит активное вещество: тербинафин – 125 или 250 мг.


Код АТХ: D01BA02.


Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат. При приеме внутрь активен в отношении таких дерматофитов, как Trichophyton (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis и др.) и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы рода Candida и его мицелиальные формы может быть фунгицидным или фунгистатическим, в зависимости от вида грибка. Активен также в отношении Pityrosporum — возбудителя разноцветного (отрубевидного) лишая Pityriasis versicolor, вызванного Pityrosporum ovale.


Показания к применению

Грибковые заболевания кожи и ногтей, вызванные чувствительными к тербинафину возбудителями (трихофития, микроспория, эпидермофития, рубромикозы, кандидозы кожи и слизистых оболочек).


Способ применения и режим дозирования

Внутрь, после еды. Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются индивидуально и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.

Взрослым обычно назначают 250 мг 1 раз в день (одна таблетка по 250 мг или по две таблетки по 125 мг). Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью — 1/2 таблетки по 250 мг или одна таблетка по 125 мг 1 раз в день.

Микозы кожных покровов. Рекомендуемая продолжительность лечения: дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу «носков») — 2-6 нед; дерматомикоз туловища, конечностей — 2-4 нед; кандидоз кожи и слизистой — 2-4 нед. Полное исчезновение клинических проявлений заболевания наблюдается, как правило, через несколько недель после микологического излечения.

Микозы волосистой части головы. Рекомендуемая продолжительность лечения — около 4 нед. Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.

Онихомикозы. Продолжительность курса лечения препаратом у большинства больных составляет 6-12 нед. При онихомикозе кистей в большинстве случаев — 6 нед, а при онихомикозе стоп — 12 нед. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.

Детям препарат назначают с 2 лет. Доза зависит от массы тела ребенка и составляет: для детей с массой тела до 20 кг — 62,5 мг/сут (1/4 таблетки); от 20 до 40 кг — 125 мг/сут (1/2 таблетки); более 40 кг — 250 мг/сут (1 таблетка). Данных о применении препарата у детей в возрасте до 2 лет (с массой тела менее 12 кг) не имеется.


Побочное действие

Тербинафин в целом переносится хорошо; побочные действия выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.

Со стороны органов ЖКТ и печени: диспепсия, боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда — нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения);

Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах, суставные боли.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, редко — лимфопения.

Аллергические реакции: кожная сыпь в виде пятен, волдырей, редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, анафилактоидные реакции.


Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

Не рекомендуют принимать Тербинафин пациентам с хроническими или активными заболеваниями печени. Гепатотоксичность может возникнуть как у пациентов с предшествующими заболеваниями печени, так и без них. Пациенты, которым назначают Тербинафин, должны немедленно информировать лечащего врача при возникновении на фоне приема препарата таких симптомов, как стойкая тошнота, отсутствие аппетита, чувство усталости, рвота, боли в правом подреберье, желтуха, темная моча или светлый кал. В случае появления подобных симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата и провести исследование функции печени.

Тербинафин не рекомендуется применять у пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови > 300 мкмоль/л)

С осторожностью препарат применяют при хроническом алкоголизме, заболеваниях крови, опухолях, болезнях обмена веществ, патологии сосудов конечностей, а также у детей в возрасте до 2 лет.


Меры предосторожности

Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива.

Если через 2 нед. лечения не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.

В процессе и в конце лечения необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носок и чулок.


Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Тербинафин in vitro обладает крайне малой способностью изменять клиренс большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, циклоспорина, терфенадина, толбутамида, триазолама или пероральных контрацептивов).

У женщин, одновременно принимающих тербинафин и пероральные контрацептивы, может наблюдаться нарушение менструального цикла, однако частота этих нарушений не превышает среднюю частоту таких нарушений у пациенток, принимающих только пероральные контрацептивы. Общий клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые вызывают индукцию ферментов цитохрома Р450 (например рифампицин) и замедляться лекарственными средствами — ингибиторами системы цитохрома P450 (например циметидин), при необходимости одновременного применения этих препаратов может потребоваться коррекция дозы.

Снижает клиренс кофеина на 20%. Не влияет на клиренс антипирина, дигоксина, варфарина.

Этанол и другие гепатотоксичные препараты повышают риск развития гепатотоксичности.

Не рекомендуется принимать тербинафин одновременно с препаратами, которые метаболизируются преимущественно ферментом CYP2D6 (трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиаритмические препараты класса 1А, 1В, 1С и ингибиторы МАО типа B), - в том случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации. Тербинафин снижает клиренс дезипрамина на 82%.

Тербинафин может ослаблять действие циклоспорина и уменьшать его концентрацию в плазме. Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%.


Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки тербинафина при приеме внутрь в рекомендуемых дозах не описано.

Симптомы: при острой передозировке — возможно развитие тошноты, рвоты, болей в эпигастральной области.

Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.


Форма выпуска

Таблетки 125мг и 250мг в контурной ячейковой упаковке №10.


Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьТербинафин таблетки 125 мг и 250 мг в контурной ячейковой упаковке №10х115/12/159914.04.2014
АрменияТербинафин таблетки 250 мг, упаковка контурная ячейковая. №101296928.10.2013
АрменияТербинафин таблетки 125 мг, упаковка контурная ячейковая. №10 1296828.10.2013
УзбекистанТербинафин таблетки 125 мг и 250 мг в контурной ячейковой упаковке № 10х1Б-250-95 № 5021410.10.2014
ТаджикистанТербинафин таблетки 125 мг и 250 мг в контурной ячейковой упаковке №10х100546217.07.2014
КазахстанТербинафин таблетки 250 мг в контурной ячейковой упаковке №10х1РК-ЛС-5№12191824.12.2015