ОВОМИН-БЕЛМЕД

 

Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь

Приказ №2 от 03.01.2013

Торговое название: Овомин-Белмед.

Международное непатентованное название: не имеет.

Описание: прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.

Состав на одну ампулу:

активное вещество: овомин – 60 000 ATE;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, метилпарагидроксибензоат, вода для инъекций.

Лекарственная форма: раствор для инъекций 12 000 АТЕ/мл.

Фармакотерапевтическая группа. Ингибиторы протеиназ плазмы.

Код АТХ: В02АВ


Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата является овомукоид - гликопротеид утиных яиц. Оказывает ингибирующее протеолиз действие, способствует устранению патологической гиперреактивности протеиназных систем органов и тканей. Препарат обладает поливалентной антипротеиназной активностью преимущественно по отношению к сериновым протеиназам - трипсину, альфа-химотрипсину, лейкоцитарной и панкреатической эластазе, лейкоцитарным катепсинам G, а также некоторым бактериальным протеиназам. Одна молекула овомукоида способна взаимодействовать с одной молекулой альфа-химотрипсина и двумя молекулами трипсина, ингибируя их активность до 95%.

Вызывает избирательное угнетение в крови и плазме протеолитических ферментов, способствует детоксикации организма при патологических состояниях, сопровождающихся активацией протеолиза и ферментной интоксикацией, а также предотвращает необратимое разрушение присутствующих в биологических жидкостях веществ белковой природы. Препарат нейтрализует активированные формы протеиназ, не изменяя концентрацию ингибиторов этих ферментов. Следствием достигаемой введением овомина балансировки в системе протеиназы - ингибиторы является стабилизация основных показателей системной гемодинамики, нормализация сосудистой проницаемости, снижение выработки кардиотропных, вазотропных и других биологически активных пептидов.

Внутрисуставное введение препарата приводит к нейтрализации избыточного уровня протеолитических лизосомальных ферментов (медиаторов воспаления) в синовиальной жидкости и купированию местной воспалительной реакции в суставе.

Фармакокинетика

После внутривенного, внутриартериального введения препарат быстро распределяется в организме, проникает в печень, почки, кровь, легкие, поджелудочную железу, сердце и селезенку. При внутрибрюшинном пути введения наибольшее удельное накопление овомукоида отмечено в поджелудочной железе, при достаточно высокой его концентрации в крови; овомукоид обнаруживается также в печени, почках, в селезенке и легких. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 4 ч.

Внутривенный, внутриартериальный способ введения позволяет поддерживать терапевтическую концентрацию в крови в течение 4-6 ч. При внутрибрюшинном введении препарата максимальная концентрация препарата в крови достигается через 2 ч, элиминация из организма замедляется на 1-2 часа по сравнению с внутривенным введением. Препарат элиминируется почками. Через 24 ч после инъекции в организме обнаруживаются следы овомукоида.

Показания к применению

- в качестве лечебного и профилактического средства в комплексном лечении различных форм острого и хронического панкреатита, разлитого гнойного перитонита, обширных некротических процессов мягких тканей, ожоговой болезни, комбинированных поражений, краш-синдрома, синдромов включения после реплантации крупных сегментов конечностей и отторжения после трансплантации органов и тканей, острого и хронического холецистита, острой и хронической печеночной и почечной недостаточности, острых отравлений в стадии эндотоксемии, посттрансфузионных реакций;

- профилактика ферментативного аутолиза поджелудочной железы при операциях на ней и рядом расположенных органах;

- лечение синовитов при ревматоидном артрите, остеоартрите.

Способ применения и дозы

В связи с высоким риском развития аллергических/анафилактических реакций требуется обязательное проведение биологической пробы пред началом лечения и тщательного наблюдения во время лечения. Учитывая белковую природу Овомина, введение препарата целесообразно проводить медленно, только в положении лежа, и после введения первых 2-3 мл инфузионного раствора следует сделать перерыв на 10 минут для оценки ситуации (биологическая проба на совместимость). При отсутствии отрицательных реакций вводят терапевтическую дозу препарата. При использовании Овомина необходимо иметь наготове средства неотложной помощи при аллергической / анафилактической реакции.

Дозы определяются индивидуально с учетом показаний и состояния больного. Препарат наиболее эффективен при использовании на ранних стадиях заболевания в максимальных суточных терапевтических дозах.

Препарат вводят внутривенно или внутриартериально, капельно, медленно (20-40 капель/минуту). Непосредственно перед применением разводят содержимое ампулы в 200-400 мл изотонического раствора натрия хлорида.

Начальная доза составляет 1500-1800 ATE (антитрипсиновых единиц) на кг массы тела больного. Затем переходят на поддерживающие дозы 750-800 АТЕ/кг через каждые 6 часов в течение первых суток лечения. Суммарная суточная доза препарата, вводимая в организм за первые 24 часа, не должна превышать 5000 АТЕ/кг при внутривенном введении. В последующие дни суточную дозу снижают вдвое, распределяя ее равномерно в течение дня и ночи. Препарат вводят до достижения клинического эффекта, но не более 6 суток.

Овомин можно вводить внутрибрюшинно, что обеспечивает инактивацию протеиназ, содержащихся в брюшном выпоте при острых деструктивных абдоминальных заболеваниях. Этот же путь введения рекомендуется при операционных вмешательствах в области гепатопанкреатической зоны с целью профилактики возникновения послеоперационного реактивного панкреатита. В случае комбинированного (внутривенного или внутриартериального, внутрибрюшинного) введения максимальная терапевтическая доза препарата не должна превышать 5000 АТЕ/кг.

При хронических формах патологических процессов, а также с целью профилактики активации протеолитических ферментов в послеоперационном периоде, снижения уровня ферментемии после курса химио- или лучевой терапии назначают овомин в течение 5-6 дней в дозах 750-800 АТЕ/кг в сутки под контролем данных лабораторных исследований.

Для локальной терапии синовитов раствор Овомина вводят внутрисуставно в крупные суставы (плечевые, коленные) в дозе 12000-24000 ATE с интервалом 2-3 дня, курс - 2-3 инъекции.

Патенты с нарушением функций почек

При нарушении функции почек не требуется проводить коррекцию режима дозирования.

Пациенты пожилого возраста

Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.

Побочное действие

У пациентов, ранее не применявших Овомин, аллергические /анафилактические реакции развиваются в редких случаях. При повторном применении Овомина риск развития аллергических /анафилактических реакций может быть повышен. Риск развития аллергических /анафилактических реакций, связанных с повторным введением препарата, повышен в случае повторного применения менее чем через 12 месяцев после первичного введения. Даже если при повторном применении Овомина не наблюдалось симптомов аллергических реакций, последующее применение препарата может привести к развитию тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока.

Симптомы аллергических/анафилактических реакций со стороны:

Органов дыхания: - бронхоспазм

Сердечно-сосудистой системы: гипотензия, повышение частоты сердечных сокращений

Кожи: крапивница, зуд, сыпь

Пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе.

В случае развития реакций гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение препарата и обеспечить проведение стандартных неотложных мероприятий – инфузионное введение адреналина/эпинефрина, кортикостероидов.

Другое: в редких случаях возможны артериальная гипертензия/гипотензия, тахикардия, кратковременное головокружение после инъекции, чувство жара.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ингибиторам протеаз (Овомин, Апротинин), поливалентная аллергия.

Противопоказано применение у пациентов, у которых выявляются овомин-специфические IgG, имеют высокий риск развития анафилактической реакции при лечении Овомином.

В случае, когда проведение теста на овомин-специфичные IgG невозможно, противопоказано применение Овомина у пациентов, у которых нельзя исключить введение Овомина в течение последних 12 месяцев.

Передозировка

В случае передозировки препарата и отсутствия побочных реакций медикаментозная коррекция не проводится. При передозировке может наблюдаться усиление побочных эффектов препарата. В этом случае показана симптоматическая терапия. С целью ускорения элиминации препарата осуществляют внутривенное введение инфузий кристаллоидных растворов на фоне форсированного диуреза.

Особенности применения

Не следует вводить препарат более 6 суток. 

Применение во время беременности и в период лактации. Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации в клинических испытаниях не установлена. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Меры предосторожности

С особой осторожностью использовать у пациентов с отягощенным аллергоанамнезом.

При применении Овомина, особенно при повторном применении препарата возможно развитие аллергических/ анафилактических реакций. Поэтому перед применением препарата необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск. При использовании Овомина необходимо иметь наготове средства неотложной помощи при аллергической/анафилактической реакции.

Лечение препаратом требует обязательного выполнения всем больным перед лечением биологической пробы и тщательного наблюдения во время лечения. Учитывая белковую природу Овомина, введение препарата целесообразно проводить медленно, только в положении лежа, и после введения первых 2-3 мл инфузионного раствора следует сделать перерыв на 10 минут для оценки ситуации (биологическая проба на совместимость).

Однако аллергические /анафилактические реакции могут развиться и при введении терапевтической дозы препарата, даже если во время введения пробной дозы побочных реакций не отмечалось.

Если при применении препарата возникают реакции гиперчувствительности, введение препарата следует немедленно прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической/ анафилактической реакции.

При назначении Овомина пациентам с хронической почечной недостаточностью или относящимся к группе риска (например, параллельное применение аминогликозидов), рекомендуется тщательно проанализировать соотношение риск/польза.

Препараты для парентерального введения должны проходить визуальный контроль непосредственно перед применением. Нельзя использовать остатки раствора для последующего применения.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами: препарат не влияет на способность управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Допускается внутривенное капельное введение Овомина в составе кристаллоидных инфузионных растворов.

Сочетанное внутрисуставное введение Овомина и глюкокортикостероидов пролонгированного действия усиливает терапевтический эффект глюкокортикостероидов.

Стрептокиназа, урокиназа. алтеплаза (r-tPA):

В зависимости от дозы при одновременном применении Овомин уменьшает активность этих препаратов.

Овомин усиливает действие гепарина.

Фармацевтическая несовместимость:

Овомин следует рассматривать как несовместимый с другими лекарственными средствами препарат. Не следует смешивать в одном шприце Овомин с другими лекарственными средствами.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 4 °С до 20 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Упаковка

По 5 мл в ампулах в упаковке № 5 или в контурной ячейковой упаковке № 5x1.

Отпуск из аптек

По рецепту врача.


Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьОвомин-Белмед раствор для инъекций 12000АТЕ/мл, в ампулах 5 мл в упаковке №5 или в контурной ячейковой упаковке №5х117/01/30623.01.2017
УзбекистанОвомин-Белмед раствор для инъекций 12000 АТЕ/1 мл; 5 мл № 5 (5х1) (ампулы)Б-250-95 № 6140330.08.2013
ТаджикистанОвомин-Белмед раствор для инъекций 12000 АТЕ/мл, в ампулах 5 мл в упаковке №5 или в контурной ячейковой упаковке №5х100546117.07.2014