НОРМОГИДРОН, порошок для приготовления раствора для внутреннего применения в пакетах 18,9г

ИНСТРУКЦИЯ

(информация для специалистов)

по медицинскому применению лекарственного средства

НОРМОГИДРОН

 

Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь

Приказ №394 от 14.04.2015

Торговое название: Нормогидрон.

Международное непатентованное название: нет.

Форма выпуска: порошок для приготовления раствора для внутреннего применения.

Описание: белый кристаллический порошок без запаха. Приготовленный раствор прозрачный, бесцветный, без запаха, с солоновато-сладким вкусом.

Состав:

1 пакет (18,9 г) содержит:

натрия хлорида       3,5 г

натрия цитрата       2,9 г

калия хлорида         2,5 г

глюкозы безводной 10 г

В растворе, полученном при растворении 1 пакетика в 1 л воды, содержатся следующие концентрации действующих веществ:

натрия хлорид - 59,9 ммоль

калия хлорид - 33,5 ммоль

натрия цитрат - 9,9 ммоль

декстроза - 55,5 ммоль

Na+ - 89,6 ммоль

К+ - 33,5 ммоль

Сl-  - 93,4 ммоль

Цитрат - 9,9 ммоль

Осмолярность раствора - 282 мОсм/л.

Фармакотерапевтическая группа: Противодиарейные средства, кишечные противовоспалительные / противоинфекционные средства. Электролиты с углеводами.

Код АТС: А07СА.


Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нормогидрон используется для коррекции обезвоживания и потери электролитов, обусловленных диареей. Глюкоза способствует усвоению солей, цитрат помогает ликвидировать метаболический ацидоз и отрегулировать кислотно-основное состояние.

Осмолярность раствора составляет 282 мОсм/л, рН раствора слабощелочная - 8,2.

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства воды, электролитов и глюкозы, входящих в состав лекарственного средства, сходны с веществами, содержащимися в организме человека.

Показания к применению

Оральная регидратация (восполнение жидкости в организме) при острой диарее, сопровождающейся дегидратацией (обезвоживанием) легкой и средней степени тяжести, и профилактика обезвоживания.

Раствор предназначен для восполнения потери воды и солей в организме

Способ применения и дозы

Для приготовления раствора содержимое 1 пакетика растворить в 1 л кипяченой охлажденной питьевой воды. Перед употреблением перемешать. Раствор принимают внутрь (перорально), при необходимости раствор допускается вводить через назогастральный зонд (в условиях стационара).

Приготовленный раствор должен храниться при температуре от +2°С до +8°С, его следует употребить в течение 24 часов. Чтобы не нарушить действие лекарственного средства, в раствор не следует добавлять никакие другие компоненты.

Перед началом лечения пациента следует взвесить, чтобы оценить потерю массы тела и степень дегидратации.

Питание пациента не следует прерывать во время проведения пероральной регидратационной терапии или следует продолжать сразу же после проведения регидратации. Во время лечения лекарственным средством рекомендуется избегать приема пищи, богатой жирами и простыми углеводами (это может усугубить диарею).

Для предотвращения дегидратации прием лекарственного средства следует начинать, как только началась диарея. Обычно лекарственное средство применяют не более 3-4 дней, лечение прекращается с окончанием диареи.

При тошноте или рвоте раствор желательно принимать в охлажденном виде небольшими порциями (например, чайными ложками).

Для регидратации лекарственное средство принимать в течение первых 6-10 ч в количестве, которое вдвое превышает потерю массы тела, вызванную диареей. Например, если потеря массы тела составляет 400 г, количество лекарственного средства составляет 800 мл. В течение этой фазы лечения применение других жидкостей не требуется. Принимать пищу в первые 4 часа восполнения жидкости не рекомендуется. При приеме больших объемов возможно возникновение рвоты.

Для профилактики дегидратации: в случае продолжения диареи после коррекции дегидратации, рекомендуется ввести лекарственное средство, воду и другие жидкости в течение 24 ч по следующей схеме:

Масса тела (кг)

Общее количество требуемой жидкости (мл)

Нормогидрон

(раствор, мл)

Вода (мл)

Другие жидкости (мл)

40-49

2100

900

540

660

50-59

2300

1000

600

700

60-69

2500

1100

660

740

70-79

2700

1200

720

780

80-89

3200

1400

800

1000

90-99

3600

1500

900

1200

100 и более

4000

1700

1000

1300

Побочное действие

При соблюдении рекомендованных доз лекарственного средства, побочные эффекты маловероятны. Потенциально возможны аллергические реакции, гипернатриемия, гипергидратация, рвота.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, дегидратация тяжелой степени, гемодинамический шок, гиперкалиемия, нарушения функции почек, инсулинзависимый и инсулиннезависимый сахарный диабет, бессознательное состояние, кишечная непроходимость, тяжелая рвота, диарея, обусловленная холерой, глюкозо-галактозная мальабсорбция, тяжелые формы артериальной гипертензии.

Передозировка

Симптомы: при введении раствора лекарственного средства в большом объеме или чрезмерной концентрации возможна гипернатриемия (нервно-мышечное возбуждение, слабость, сонливость, спутанность сознания, кома, иногда даже остановка дыхания); у пациентов с нарушением функции почек возможно развитие метаболического алкалоза (проявляющегося в снижении вентиляции легких, нервно-мышечном возбуждении и тетанических судорогах), гиперкалиемии (проявляющейся нарушением ритма сердца, слабостью).

Лечение: коррекцию баланса электролитов и жидкости следует проводить на основании данных лабораторных исследований.

Меры предосторожности

В раствор нельзя добавлять сахар.

Тяжелую дегидратацию (потеря массы тела >10%, анурия) следует корректировать с применением средств для внутривенного введения, после этого можно назначать Нормогидрон.

Не следует превышать рекомендуемые дозы лекарственного средства, если необходимость в дополнительном введении электролитов не подтверждена лабораторными исследованиями.

Пациентам, у которых дегидратация развилась на фоне почечной недостаточности, сахарного диабета или других хронических заболеваний, при которых нарушаются кислотно-щелочной, электролитный или углеводный баланс, требуется тщательный мониторинг при проведении терапии Нормогидроном.

При применении лекарственного средства у пациентов с заболеваниями, сопровождающимися нарушением выведения калия из организма, нельзя исключить развитие гиперкалиемии.

У детей следует применять растворы с более низким содержанием натрия и осмолярностью.

Учитывая состав лекарственного средства, следует соблюдать осторожность у пациентов с сахарным диабетом, нарушением функции печени или почек, а также у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием соли (натрия и (или) калия).

У пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью и некоторыми другими хроническими заболеваниями диарея может вызывать существенное нарушение поддержания баланса жидкости или глюкозы. В связи с этим лечение диареи у таких пациентов может потребовать лабораторного контроля и госпитализации.

Лекарственное средство содержит глюкозу, в связи с чем его не рекомендуется применять пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Применение во время беременности и в период лактации. В рекомендуемых дозах лекарственное средство можно назначать во время беременности и в период лактации.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. Применение лекарственного средства не влияет на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не исследовались.

Раствор Нормогидрона имеет слабощелочную реакцию, поэтому может оказывать влияние на эффективность лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН содержимого кишечника.

Диарея сама по себе может изменять всасывание многих лекарственных средств, которые абсорбируются в тонкой или толстой кишке, или средств, в метаболизме которых имеет место внутрипеченочная циркуляция.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°С до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор следует хранить при температуре от 2°С до 8°С не более 24 часов.

Срок годности

2 года. Не применять по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

В пакетах по 18,9 г в упаковке №20 вместе с инструкцией по применению.

Отпуск из аптек         

Без рецепта.


Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьНормогидрон порошок для приготовления раствора для внутреннего применения в пакетах в упаковке №2016/01/171531.03.2015

147