НОВИТРОПАН, таблетки 5мг

ИНСТРУКЦИЯ

(информация для специалистов)

по медицинскому применению лекарственного средства

НОВИТРОПАН


Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь

Приказ №890 от 08.09.2015

Торговое название: Новитропан.

Международное непатентованное название: Оксибутинин (Oxybutynin).

Форма выпуска: таблетки.

Описание: таблетки светло-голубого цвета, круглые, двояковыпуклой формы, с риской с одной стороны, возможны вкрапления.

Состав: каждая таблетка содержит:

активное вещество: оксибутининахлорида- 5,0 мг;

вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, кальций карбоксиметилцеллюлоза, индигокармин (Е 132).

Фармакотерапевтическая группа: Лекарственные средства, влияющие на частоту мочеиспусканий и неудержание мочи.

Код АТС: G04BD04.


Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Спазмолитическое средство, устраняет спазмы и понижает тонус гладких мышц желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, матки, расслабляет детрузор (прямое спазмомиолитическое  и м-холиноблокирующее действие). Увеличивает емкость мочевого пузыря, снижает частоту сокращений детрузора, сдерживает позывы к мочеиспусканию.

Фармакокинетжа

Максимальная концентрация активного вещества в плазме - через 1 час после перорального применения препарата. Биодоступность составляет 6%, благодаря пресистемному метаболизму. Период полувыведения составляет около 2 часов. Проникает через гемато-энцефалический барьер. Обнаруживается в грудном молоке матери.

Показания к применению

Новитропан применяется при недержании мочи, связанном с нестабильностью функции мочевого пузыря, нарушенной в результате расстройств нейрогенного характера (гиперрефлекс детрузора (мышцы, сокращающей мочевой пузырь)), например, при распространенном склерозе или spinabifida, либо при идиопатических нарушениях функции детрузора (моторное недержание).

Кроме того, у детей старше 5 лет оксибутинин может использоваться при ночном энурезе в сочетании с нелекарственной терапией или в комбинации с другими лекарственными средствами, когда предшествующая терапия оказалась неэффективна.

Способ применения и режим дозирования

Внутрь, до еды.

Взрослые: обычная доза составляет 5 мг два или три раза в день. Эта доза может быть увеличена до максимальной дозировки 5 мг четыре раза в день (20 мг), чтобы получить клинический ответ при условии отсутствия побочных эффектов.

Пожилые пациенты: период полувыведения у пожилых людей может быть увеличен, поэтому дозировка должна быть  титрована индивидуально, начиная с 2,5  мг два раза в день. Заключительная дозировка будет зависеть от ответа и переносимости побочных эффектов.

Дети (младше 5 лет): не рекомендуется.

Дети (старше 5 лет):

•   Нейрогенные расстройства мочевого пузыря: обычная доза составляет 2,5 мг два раза в день. Эта доза может быть увеличена до 5 мг два или три раза в день для достижения терапевтического эффекта при условии отсутствия побочных эффектов.

•   Ночной энурез: обычная доза составляет 2,5 мг два раза в день. Эта доза может быть увеличена до 5 мг два или три раза в день, чтобы получить клинический ответ, побочные эффекты допускаются. Последняя доза должна быть дана перед сном.

Таблетка лекарственного средства Новитропан не делится и не предназначена для титрования. При необходимости применения Новитропана в дозе менее 5 мг рекомендуется использовать лекарственное средство другого производителя, обеспечивающее возможность такой дозировки.

Побочное действие

Оценка нежелательных побочных реакций основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); редко (> 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Инфекции и инвазии: неизвестно: инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: запор, тошнота, сухость во рту, часто: диарея, рвота, нечасто: дискомфорт в животе, анорексия, снижение аппетита, дисфагия, неизвестно: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, псевдо-обструкции у пациентов с потенциальным риском (пожилые, больные с запором, лечение другими препаратами, снижающими перистальтику кишечника).

Психические расстройства: часто: спутанность сознания, неизвестно: возбуждение, тревожность, галлюцинации, ночные кошмары, паранойидальные состояния, когнитивные расстройства у пожилых, симптомы депрессии, зависимость к оксибутинину (у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или веществами).

Со стороны нервной системы: очень часто: головокружение, головная боль, сонливость, неизвестно: когнитивные расстройства, судороги, сонливость, дезориентация. Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестно: тахикардия, аритмия. Общие расстройства: неизвестно: тепловой удар.

Со стороны органов чувств: очень часто: нарушения зрения, часто: снижение продукции слезной жидкости,неизвестно: закрытоугольная глаукома, повышение внутриглазного давления.

Со стороны мочевыделительной системы: часто: задержка мочи,неизвестно: затрудненное мочеиспускание.

Со стороны кожных покровов: очень часто: сухая кожа, неизвестно: отек Квинке, сыпь, крапивница, ангидроз, светочувствительность.

Со стороны иммунной системы: неизвестно: гиперчувствительность.

Со стороны репродуктивной системы: неизвестно: снижение потенции, подавление лактации.

Противопоказания

Гиперчувствительность, открыто- и закрытоугольная глаукома, обструкция желудочно-кишечного тракта, паралитическая кишечная непроходимость, атония кишечника, расширение ободочной кишки (в т.ч. токсическое, осложненное язвенным колитом), язвенный колит, миастения, обструктивная уропатия, кровотечение, детский возраст (до 5 лет), беременность, период лактации.

С осторожностью. Почечная/печеночная недостаточность, тиреотоксикоз, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, аритмии, артериальная гипертензия, гиперплазия предстательной железы, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, диарея, сопровождающая неполную кишечную обструкцию (особенно у пациентов с илео- или колостомой), пожилой возраст.

Передозировка

Симптомы: возбуждение центральной нервной системы (тревожность, тремор, раздражительность, судороги, бред, галлюцинации), лихорадка, тошнота, рвота, тахикардия, снижение или повышение артериального давления, дыхательная недостаточность, паралич, кома.

Лечение: промывание желудка, назначить активированный уголь и солевое слабительное лекарственное средство, следует поддерживать дыхание; для уменьшения выраженности симптомов антихолинергической интоксикации используют антихолинэстеразные лекарственные средства (физостигмин). При гиперпирексии - холодные компрессы (в т.ч. со льдом), спиртовые обтирания.

Меры предосторожности

Оксибутинин следует использовать с осторожностью у ослабленных пожилых людей и детей, которые могут быть более чувствительными к действию лекарственного средства, и у пациентов с вегетативной нейропатией (например, с болезнью Паркинсона), тяжелых желудочно-кишечных расстройствах моторики, печеночной или почечной недостаточностью.

Антихолинергические средства следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска нарушения когнитивных функций.

Заболевания желудочно-кишечного тракта: антихолинергические лекарственные средства могут ослабить моторику желудочно-кишечного тракта, что следует учитывать при лечении пациентов с желудочно-обструктивными расстройствами, атонией кишечника и язвенным колитом.

Оксибутинин может усилить тахикардию (следует проявлять осторожность в случае гипертиреоза, застойной сердечной недостаточности, сердечной аритмии, ишемической болезни сердца, гипертонии), когнитивные расстройства и симптомы гипертрофии предстательной железы.

При применении антихолинергических препаратов были зарегистрированы побочные реакции со стороны ЦНС (например, галлюцинации, возбуждение, спутанность сознания, сонливость). В первые несколько месяцев после начала терапии или при увеличении дозы рекомендован контроль за состоянием пациентов. В случае развития подобных осложнений необходимо рассмотреть вопрос о прекращении терапии или снижении дозы.

Прием оксибутинина может привести к закрытоугольной глаукоме. Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу сразу же в случае внезапной потери остроты зрения или глазной боли.

Оксибутинин может уменьшить секрецию слюнных желез, что может способствовать развитию кариеса, пародонтоза или кандидоза полости рта.

Антихолинергические лекарственные средства должны использоваться с осторожностью у пациентов, имеющих грыжу пищеводного отверстия диафрагмы, страдающих желудочно- пищеводным рефлюксом и/или которые одновременно принимают лекарственные средства (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усугубить эзофагит.

Применение оксибутинина в условиях высоких температур окружающей среды может привести к развитию лихорадки вследствие уменьшения потоотделения.

Дети:

Применение оксибутинина у детей в возрасте младше 5 лет не рекомендуется.

Существуют ограниченные доказательства, подтверждающие использование оксибутинина у детей с ночным моносимптомным энурезом (не связанным с гиперактивностью детрузора).

У детей старше 5 лет оксибутинин следует использовать с осторожностью, так как они могут быть более чувствительны к воздействию препарата (например, побочные реакции со стороны центральной нервной системы).

В состав препарата входит лактоза, в связи с чем его не рекомендуется применять у пациентов с редкой  врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и  глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение во время беременности и в период лактации. Противопоказано применение во время беременности и в период лактации.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. В период лечения не рекомендуется управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антихолинергические эффекты оксибутинина увеличиваются при одновременном применении с другими антихолинергическими лекарственными средствами или с антихолинергическими препаратами (например, амантадин и другие противопаркинсонические лекарственные средства: бипериден, леводопа), с антигистаминными препаратами, нейролептиками (например, фенотиазины и бутирофеноны), хинидином, препаратами наперстянки, трициклическими антидепрессантами, атропином и атропиноподобными спазмолитиками, дипиридамолом.

При снижении двигательной функции желудка, оксибутинин может повлиять на всасывание других лекарств.

Оксибутинин  метаболизируется цитохромом Р450 (изофермент CYP3A4). Одновременное применение с ингибиторами CYP3A4 может замедлять метаболизм оксибутинина и увеличивает концентрацию оксибутинина в плазме.

Одновременное применение с ингибиторами холинэстеразы может привести к снижению эффективности ингибитора холинэстеразы.

Пациенты должны быть проинформированы, что алкоголь может усилить сонливость, вызванную антихолинергическими препаратами, такими как оксибутинин. Во время лечения Новитропаном следует исключить применение алкоголя.

Условия хранения

В защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги

алюминиевой. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку.

Отпуск из аптек

По рецепту.


Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьНовитропан таблетки 5 мг в контурной ячейковой упаковке №10х215/09/124308.09.2015

146