МЕКСИБЕЛ, таблетки, покрытые оболочкой, 125мг

ИНСТРУКЦИЯ

(информация для специалистов)

по медицинскому применению лекарственного средства

МЕКСИБЕЛ

 

Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь

Приказ №41 от 19.01.2015

Торговое название: Мексибел.

Международное непатентованное название: нет.

Форма выпуска: таблетки, покрытые оболочкой, 125 мг.

Описание: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые. Допускаются неровности пленочного покрытия на поверхности таблеток.

Состав: каждая таблетка содержит

активное вещество: метилэтилпиридинола сукцината – 125 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; метилцеллюлоза; повидон К-25; кальция стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия кроскармеллоза; крахмал картофельный; опадрай II цветной (партия 85F), белый.

Состав опадрая II цветного (партия 85F), белого: поливиниловый спирт, частично гидролизованный; макрогол / полиэтиленгликоль; тальк; титана диоксид.

Фармакотерапевтическая группа: Прочие лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний нервной системы.

Код АТС: N07ХX.


Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Оказывает антиоксидантное, антигипоксантное, мембранопротекторное, ноотропное, анксиолитическое, противосудорожное действие. Повышает устойчивость организма к стрессу, воздействию основных повреждающих факторов и к кислородозависимым патологическим состояниям (шоку, гипоксии, ишемии, нарушению мозгового кровообращения, интоксикации алкоголем и антипсихотическими препаратами). Обладает умеренным гиполипидемическим действием. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови, повышает устойчивость тромбоцитов и лейкоцитов при гемолизе, нивелирует вызванные гипоксией изменения физико-химических свойств клеточных мембран нервной ткани (уменьшает вязкость липидного бислоя, увеличивает текучесть мембраны и повышает соотношение липид-белок), что благоприятно сказывается на ее метаболической и биосинтетической активности. Ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, увеличивает внутриклеточное содержание цАМФ и цГМФ, модулирует активность мембраносвязанных ферментов (Са-независимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепиновых, ГАМК, ацетилхолиновых), усиливая их способность связываться с рецепторами и улучшая транспорт нейромедиаторов и синаптическую передачу. Повышает содержание допамина в головном мозге. Усиливает компенсаторную активацию аэробного гликолиза, способствует восстановлению митохондриальных окислительно-восстановительных процессов в условиях гипоксии, увеличивает синтез АТФ и креатининфосфата. Уменьшает ферментную токсемию и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите.

Улучшает память и работоспособность. Оказывает анксиолитическое действие, устраняет тревогу, страх, напряжение, беспокойство, улучшает эмоциональный статус.

Фармакокинетика

Быстро всасывается при приеме внутрь (период полуабсорбции – 0,08-1 ч). Время достижения Cmax при приеме внутрь – 0,46-0,5 ч. Cmax при приеме внутрь составляет 50-100 нг/мл. Быстро распределяется в органах и тканях. Среднее время удержания препарата в организме – 4,9-5,2 ч. Связывается с белками крови на 42%. Метаболизируется в печени с образованием фосфат-3-оксипирида и глюкуронконьюгатов. Первый метаболит – фосфат-3-оксипиридин – в кровяном русле под влиянием щелочной фосфатазы распадается на оксипиридин и фосфорную кислоту. Второй метаболит является фармакологически активным и обнаруживается в моче в 1-е и 2-е сутки после введения препарата. Третий метаболит также обнаруживается в моче. Четвертый и пятый метаболиты представляют собой глюкуронконъюгаты. Период полувыведения T1/2 при приеме внутрь – 2,0-2,6 ч. В среднем за 12 ч с мочой экскретируется 0,3% препарата в неизменном виде и 50% – в виде глюкуронконъюгатов. Наиболее интенсивно выводится в течение первых 4 ч после приема препарата. Показатели выведения с мочой неизмененного препарата и метаболитов имеют значительную индивидуальную вариабельность.

Показания к применению

В составе комплексной терапии при:

- последствиях острых нарушений мозгового кровообращения, в том числе после транзиторной ишемической атаки, в фазе субкомпенсации в качестве профилактических курсов;

- энцефалопатии различного генеза (дисциркуляторная, дисметаболическая, посттравматическая, смешанная);

- легкой черепно-мозговой травме, последствиях черепно-мозговой травмы;

- легких когнитивных расстройствах на фоне атеросклеротического поражения сосудов головного мозга;

- состояниях после острой интоксикации антипсихотическими средствами;

- тревожных расстройствах при невротических состояниях;

- абстинентном синдроме при алкоголизме.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство принимают внутрь по 0,25-0,5 г/сутки в 2-3 приема; максимальная суточная доза – 0,6-0,8 г. Длительность лечения составляет 2-6 недель; для купирования алкогольной абстиненции – 5-7 дней. Режим дозирования подбирается индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания. Лечение прекращают постепенно, уменьшая дозу в течение 2-3 дней.

Побочное действие

Тошнота, сухость во рту, диарея, сонливость, аллергические реакции;  при длительном применении – тошнота, метеоризм; нарушения сна (сонливость или нарушение засыпания).

Противопоказания

Острые нарушения функции печени и/или почек, повышенная чувствительность к лекарственному средству, детский возраст до 18 лет, беременность, лактация.

Передозировка

Симптомы:нарушения сна (бессонница, сонливость).

Лечение, как правило, не требуется, поскольку симптомы исчезают самостоятельно в течение суток. В тяжелых случаях при бессоннице – нитразепам 10 мг, оксазепам 10 мг или диазепам 5 мг.

Меры предосторожности

Пациентам с артериальным давлением более 180/100 мм. рт. ст., кризовым течением артериальной гипертензии требуется предварительная коррекция артериальной гипертензии и седативная терапия, а также контроль артериального давления во время проведения терапии.

В связи с содержанием лактозы, лекарственное средство необходимо с осторожностью назначать пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Применение во время беременности и в период лактации. Применение во время беременности и в период лактации противопоказано.

Применение у детей. Детям до 18 лет противопоказано.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. Учитывая возможные побочные эффекты, следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противоэпилептических (карбамазепин), противопаркинсонических (леводопа) лекарственных средств. Уменьшает токсические эффекты этанола.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона коробочного.

Отпуск из аптек

По рецепту.


Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьМексибел таблетки, покрытые оболочкой, 125 мг в контурной ячейковой упаковке № 10х315/12/155406.11.2013
ТаджикистанМексибел таблетки, покрытые оболочкой, 125 мг в контурной ячейковой упаковке № 10х300545917.07.2014
ГрузияКогнивер таблетки, покрытые оболочкой, 125 мг в контурной ячейковой упаковке №10х1 (контрактное производство)№R-01994409.08.2016

Смотри также

 ГРОМЕЦИН, таблетки сублингвальные, 100мг (таблетки сублингвальные, 100мг)
 МЕКСИБЕЛ, раствор для инфузий 2мг/мл
 МЕКСИБЕЛ, раствор для инъекций 50мг/мл
 НООДИАМИН
 ПИРАЦЕТАМ, капсулы 400мг
 ПИРАЦЕТАМ, раствор для инъекций 20%
 ПИРАЦЕТАМ, таблетки 400мг
 ФЕНИБУТ, раствор для инфузий 10мг/мл
 ФЕНИБУТ, таблетки 250мг
 ЦЕРЕБРОЛИЗАТ, раствор для инъекций
 ЦИТИКОЛИН-БЕЛМЕД, раствор
 ЭМОКСИПИН, раствор для инфузий 5мг/мл