АЕВИТ, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ

(информация для специалистов)

по медицинскому применению лекарственного средства

АЕВИТ

Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь

Приказ №1040 от 19.10.2015

Торговое название: Аевит.

Международное непатентованное название:Витамины А и E.

Форма выпуска: капсулы.

Описание: мягкие желатиновые капсулы почти сферической формы, от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Содержимое капсул - маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Состав: каждая капсула содержит

активное вещество: ретинола пальмитата (витамина А) – 100000 МЕ; альфа- токоферилацетата (витамина Е) – 100 мг;

вспомогательные вещества: масло подсолнечное.

Состав оболочки капсулы мягкой желатиновой:

желатин, глицерин, метилпарагидроксибензоат. 

Фармакотерапевтическая группа: Витамины. Комбинации витаминов..

Код АТС:A11JA.


Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого определяется свойствами входящих в его состав жирорастворимых витаминов А и Е. Ретинол (витамин А) является необходимым компонентом для нормальной функции сетчатой оболочки глаза: связываясь с опсином (красным пигментом сетчатой оболочки), образует зрительный пурпур родопсин, необходимый для зрительной адаптации в темноте. Витамин А необходим для роста костей, нормальной репродуктивной функции, эмбрионального развития, для регуляции деления и дифференцировки эпителия (усиливает деление эпителиальных клеток кожи, омолаживает клеточную популяцию, тормозит процессы кератинизации). Витамин А принимает участие в качестве кофактора в различных биохимических процессах.

Функция альфа-токоферола (витамина Е) до конца остается невыясненной. Как антиоксидант, тормозит развитие свободнорадикальных реакций, предупреждает образование перекисей, повреждающих клеточные мембраны, что имеет важное значение для развития организма, нормальной функции нервной и мышечной систем. Совместно с селеном тормозит окисление ненасыщенных жирных кислот (компонент микросомальной системы переноса электронов), предупреждает гемолиз эритроцитов. Является кофактором некоторых ферментных систем. Улучшает капиллярное кровообращение, нормализует капиллярную и тканевую проницаемость, повышает устойчивость тканей к гипоксии.

Фармакокинетика

Токоферол: при приеме внутрь медленно всасывается примерно 50% принятой дозы препарата, максимальный уровень в крови создается через 4 ч. Для абсорбции необходимо наличие желчных кислот. Депонируется в надпочечниках, гипофизе, семенниках, жировой и мышечной ткани, эритроцитах, печени. Подвергается метаболизму и выделяется из организма (в неизменном виде и в виде метаболитов) с желчью (свыше 90%) и мочой (около 6%).

Ретинол: при приеме внутрь ретинол всасывается почти полностью, даже при избыточном введении его выделяется с калом не более 10% от введенного количества. В процессе метаболизма образуются ретинилпальмитат, ретинол, ретиналь и ретиноевая кислота. Распределяется в организме неравномерно: наибольшее количество находится в печени и сетчатке, меньшее – в почках, сердце, жировых депо, легких, лактирующей молочной железе, в надпочечниках и других железах внутренней секреции. Ретинол, ретиналь, ретиноевая кислота выделяются гепатоцитами в составе желчи, ретиноилглюкуронид выделяется с мочой.

Элиминирование жирорастворимых витаминов (токоферола и ретинола) осуществляется медленно, поэтому повторные приемы приводят к кумуляции.

Показания к применению

Комбинированный авитаминоз А и Е

В комплексной терапии при заболеваниях и состояниях, требующих длительного введения высоких доз витамина А в сочетании с витамином Е: заболевание кожи, сопровождающиеся нарушением трофики тканей (псориаз, некоторые формы экземы, ихтиоз, себорейный дерматит).

Способ применения и режим дозирования

Внутрь, независимо от приема пищи, по 1 капсуле 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 20-30-40 дней.

Повторные курсы проводят с промежутками 3-6 месяцев.

Применение у детей. Противопоказано.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Применение у лиц с нарушением функции печени и/или почек. Коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: сонливость, раздражительность, головная боль, потеря сна.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, боль в эпигастральной области, диспепсические расстройства (тошнота, рвота, диарея).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая зуд, сыпь.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сухая, шелушащаяся кожа.

Прочие: гиперемия лица, вялость, быстрая утомляемость, повышение температуры, при длительном применении - выпадение волос, боли в костях нижних конечностей, обострение желчекаменной болезни и хронического панкреатита, гипервитаминоз А.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, желчнокаменная болезнь, хронический панкреатит, кардиосклероз, инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, повышенное внутричерепное давление, лечение ретиноидами и их производными, беременность (особенно I триместр) и период лактации (необходимо прекратить грудное вскармливание на период лечения), гипервитаминоз А и Е, саркаидоз в анамнезе, детский возраст.

C осторожностью: тиреотоксикоз, холецистит, состояния, сопровождающиеся повышенной проницаемостью сосудов (хроническая недостаточность кровообращения, хронический гломерулонефрит), цирроз печени, вирусный гепатит, почечная недостаточность, алкоголизм, пожилой возраст, детский возраст, гипопротромбинемия (на фоне дефицита витамина К – может усиливаться при дозе витамина Е более 400 МЕ), при повышенном риске тромбоэмболии, острый или хронический нефрит, тяжелые поражения пищеварительной системы.

Передозировка

При остром гипервитаминозе А и Е вследствие одномоментного приема высоких доз, многократно превышающих терапевтические, возможны сильнейшая головная боль, головокружение, сонливость, спутанность сознания, повышенное внутричерепное давление, сердечная недостаточность, расстройства зрения, судороги, неукротимая рвота, профузный понос, тяжелое обезвоживание организма; на второй день появляется распространенная сыпь с последующим крупнопластинчатым шелушением, начиная с лица; прощупывание длинных трубчатых костей резко болезненно вследствие поднадкостичных кровоизлияний, изменений кости, мягких тканей, креатинурия, диарея, боли в эпигастрии, снижение работоспособности.

При длительном применении лекарственного средства возможно развитие хронического гипервитаминоза А и Е.

Симптомы хронической интоксикации витамином А: анорексия, боль в костях, трещины и сухость кожи, губ, сухость слизистой оболочки полости рта, гастралгия, рвота, гипертермия, астения, головная боль, фотосенсибилизация, поллакиурия, никтурия, полиурия, раздражительность, выпадение волос, желто-оранжевые пятна на подошвах, ладонях, в области носогубного треугольника, гепатотоксические явления, повышение внутриглазного давления, олигоменорея, портальная гипертензия, гемолитическая анемия, изменения на рентгенограммах костей, судороги.

Симптомы передозировки витамином Е: при приеме в течение длительного периода в дозах 400-800 ЕД/сутки - нечеткость зрительного восприятия, головокружение, головная боль, тошнота, диарея, гастралгия, астения; при приеме более 800 ЕД/сутки в течение длительного периода - увеличение риска развития кровотечений у больных с гиповитаминозом К, нарушение метаболизма тиреоидных гормонов, расстройства сексуальной функции, тромбофлебит, тромбоэмболия, некротический колит, сепсис, гепатомегалия, гипербилирубинемия, почечная недостаточность, кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза, геморрагический инсульт, асцит.

Лечение: отмена препарата; симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

Во избежание развития гипервитаминоза А и Е не следует превышать рекомендуемых доз.

Препарате не следует назначать одновременно с другими лекарственными средствами, в состав которых входит витамин А и его синтетические аналоги, из-за риска развития гипервитаминоза А.

При применении препарата следует учитывать большое содержание в нем витамина А (100 тыс. МЕ), а также что он является лечебным, а не профилактическим лекарственным средством. Диета с повышенным содержанием селена и серосодержащих аминокислот снижает потребность в витамине Е.

Применение во время беременности и в период лактации. Противопоказано применение во время беременности (особенно в I триместре) и в период лактации (необходимо прекратить грудное вскармливание на период лечения). Тератогенный эффект повышенных доз ретинола сохраняется  и  после прекращения его приема, поэтому планировать беременность при применении препарата рекомендуется лишь через 6-12 месяцев.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат нельзя применять вместе с другими производными витамина А из-за опасности передозировки, развития гипервитаминоза А.

Витамин А ослабляет эффект препаратов кальция, увеличивает риск развития гиперкальциемии. Колестирамин, колестипол, минеральные масла, неомицин уменьшают абсорбцию витамина А и Е (может потребоваться повышение их дозы). Пероральные контрацептивы увеличивают концентрацию витамина А в плазме. Изотретиноин увеличивает риск развития интоксикации витамином А. Одновременное применение тетрациклина и витамина А в высоких дозах (50 тыс. ЕД и выше) увеличивают риск развития внутричерепной гипертензии.

Витамин Е усиливает эффект клюкокортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов, антиоксидантов, увеличивает эффективность и уменьшает токсичность витаминов А, D, сердечных гликозидов. Назначение витамина Е в высоких дозах может вызвать дефицит витамина А в организме. Витамин Е повышает эффективность противоэпилептических лекарственных средств у больных эпилепсией (у которых повышено содержание в крови продуктов перекисного окисления липидов). Одновременное применение витамина Е в дозе более 400 ЕД/сут с антикоагулянтами (производными кумарина и индандиона) повышает риск развития гипопротромбинемии и кровотечений. Высокие дозы Fe усиливают окислительные процессы в организме, что повышает потребность в витамине Е.

Препарат нельзя назначать одновременно с нитратами, нарушающими всасывание витамина А.

Ретинол снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре от 150С до 250С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку.

Отпуск из аптек

По рецепту.


Информация по регистрации препарата:

СтранаНаименованиеРег. №Дата рег.
БеларусьАевит капсулы в контурной ячейковой упаковке №10х515/10/15901.10.2015
ТаджикистанАевит капсулы в контурной ячейковой упаковке №10х500759331.10.2016