Новые препараты, выпускаемые РУП «Белмедпрепараты»

09.03.2017

Ежегодно номенклатура РУП «Белмедпрепараты» пополняется порядка 10-15 новыми лекарственными средствами. Основную долю разрабатываемой продукции составляют импортозамещающие препараты, которые входят в Перечень основных лекарственных средств, утвержденный Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

За 2016 году предприятием освоен выпуск (с учетом получения заключений аккредитованных лабораторий Минздрава о прохождении контроля качества по всем показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка») 18 новых лекарственных средств различных фармакотерапевтических групп: препараты для лечения нервной системы, для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ, нестероидные противовоспалительные средства, антибактериальные препараты, противоопухолевые и прочие, среди которых:

Ø  оригинальные лекарственные средства:

            Ноодиамин, капсулы 200 мг/100 мг, активными компонентами которого являются: гамма-аминомасляная кислота и глицин.

Глицин обладает глицин- и ГАМК-ергическим, альфа 1-адреноблокирующим действием; регулирует деятельность глутаматных (NMDA) рецепторов. Глицин представляет собой заменимую аминокислоту (естественный метаболит), является нейромедиатором тормозного типа действия и участвует в регуляции метаболических процессов в центральной нервной системе. Механизм действия гамма-аминомасляной кислоты связан со способностью активировать ГАМКа- и ГАМКв- типы рецепторов. Активация ГАМКд рецепторов приводит к открытию хлоридных каналов, поступлению хлорид-ионов в клетку и снижению активности. Активация ГАМКв-рецепторов сопровождается усилением метаболических процессов в нейроне, повышением транспорта глюкозы в клетку, увеличением биосинтеза РНК и белка в нейроне.

Препарат применяется в составе комплексной терапии дисциркуляторной энцефалопатии, сопровождающейся снижением умственной работоспособности и легкими когнитивными нарушениями.

 

            Монобел, раствор для инъекций 100 МЕ/мл во флаконах 10 мл и Протабел, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах 10 мл – препараты на основе генно-инженерного инсулина человека из субстанций альтернативного производителя. Монобел  – инсулин короткого действия и Протабел – инсулин средней продолжительности действия.

Лекарственные средства применяются при лечении сахарного диабета 1 типа (инсулинозависимый) и 2 типа (инсулиннезависимый) и пр.

 

В рамках сотрудничества с НПО Петровакс Фарм ООО, Российская Федерация осуществлен выпуск препарата ГРИППОЛ ПЛЮС-БЕЛМЕД (ВАКЦИНА ГРИППОЗНАЯ ТРИВАЛЕНТНАЯ ИНАКТИВИРОВАННАЯ ПОЛИМЕР-СУБЪЕДИНИЧНАЯ), суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5мл (1доза) в шприцах и в ампулах.

Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН: Азоксимера бромид).

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95 % вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.

 

Øгенерические лекарственные средства

Плевилокс, таблетки, покрытые оболочкой 400 мг. Антибактериальное средство группы фторхинолонов IV поколения с широким спектром антимикробного действия. Активен in vitro против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных микроорганизмов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных форм, например, Chlamidia spp., Mycoplasma spp. и Legionella spp. Бактерицидное действие препарата обусловлено ингибированием бактериальных топо-изомераз II и IV - ферментов, контролирующих топологию ДНК (отвечающих за репликацию, репарацию и транскрипцию ДНК микробной клетки). Нарушение биосинтеза ДНК микробной клетки приводит к гибели микробных клеток. Препарат оказывает бактерицидное действие на бактерии, резистентные к Р-лактамам и макролидам.

Плевилокс показан для лечения: острого бактериального синусита вызванного Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenza или Morraxella catarrhalis; острого бактериального обострения хронического бронхита вызванного Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumonia, метициллин-чувствительным Staphilococcus aureus или Morraxella catarrhalis; внебольничной пневмонии вызванной Streptococcus pneumonia (в том числе штаммами с множественной лекарственной устойчивостью), Haemophilus influenza, Morraxella catarrhalis, метициллин-чувствительным Staphilococcus aureus, Klebsiella pneumonia, Mycoplasma pneumonia или Chlamydophila pneumonia и пр.

 

 Левофлоксацин, таблетки 500 мг. Антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левовращающий изомер офлоксацина. Левофлоксацин блокирует комплекс ДНК-ДНК-гиразы (топоизоме-разы II) и топоизомеразы IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах микробных клеток. Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов, как в условиях in vitro, так и in vivo.

Применяется для лечения острых бактериальных синуситов; обострения хронического бронхита; внебольничных пневмоний; осложненных инфекции кожи и мягких тканей и др.

 

Селецеф, таблетки, покрытые оболочкой 250 мг и 500 мг. Антибактериальное средство для системного применения, относящийся к группе цефалоспоринов второго поколения.

Цефуроксима аксетил является применяемым перорально пролекарством бактерицидного цефалоспоринового антибиотика цефуроксима, который обладает устойчивостью к действию большинства β-лактамаз и активен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Цефуроксим обладает устойчивостью к разрушению бактериальными β-лактамазами и поэтому является эффективным в отношении многих ампициллинрезистентных или амоксициллинрезистентных штаммов. Бактерицидное действие цефуроксима обусловлено подавлением синтеза клеточной стенки бактерий в результате связывания с необходимыми для этого процесса белками-мишенями.

Препарат применяют у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев для лечения острого стрептококкового тонзиллита и фарингита; острого бактериального синусита; острого среднего отита; обострения хронического бронхита; цистита, пиелонефрит и др.

 

Нимесубел, гель для наружного применения в тубах, нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) из класса сульфонамидов. Оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие.

При местном применении нимесулид вызывает ослабление болей в месте нанесения геля, в том числе болей в суставах в покое и при движении. При нанесении на кожу лекарственного средства происходит постепенная трансдермальная диффузия нимесулида в подкожные и околосуставные ткани. В системный кровоток препарат практически не попадает, чем объясняется отсутствие значимых системных эффектов.

Препарат применяется при острых болезненных проявлениях, возникающих при неосложненных травмах, в том числе спортивных; при растяжениях или разрывах связок и сухожилий мышц; тендинитах; ушибах мышц и связок.

 

Циклофосфан, порошок лиофилизированный 200 мг во флаконах. Противоопухолевое средство алкилирующего действия, по химической структуре близкое к азотным аналогам иприта. Оказывает цитостатическое и иммунодепрессивное действие. Является неактивной транспортной формой, распадающейся под действием фосфатаз, с образованием активного компонента в клетках опухоли, «атакует» нуклеофильные центры  белковых молекул, нарушает синтез ДНК и РНК, блокирует митотическое деление. 

Препарат применяют при мелкоклеточном раке лёгкого, раке яичников, раке молочной железы, ретикулосаркоме, лимфосаркоме, хроническом лимфолейкозе, остром лимфобластном лейкозе, множественной миеломе, опухоли Вильмса, костной ретикулосаркоме, опухоли Юинга, ангиосаркоме.

В качестве иммуносупрессивного средства циклофосфамид применяется при прогрессирующих аутоиммунных заболеваниях (ревматоидный артрит, псориатический артрит, коллагенозы, аутоиммунная гемолитическая анемия, нефротический синдром) и для подавления реакции отторжения трансплантата.

 

Оланзапин, таблетки 5 мг и 10 мг – является антипсихотическим средством (нейролептиком) с широким фармакологическим спектром влияния на ряд рецепторных систем.

Оланзапин показан для лечения шизофрении; эффективен для поддержания клинического улучшения при продолжающемся лечении больных, у которых наблюдался исходный ответ на лечение; умеренной и тяжёлой маниакальной фазы; для предотвращения рецидивов у пациентов с биполярным расстройством, у которых оланзапин был эффективен при лечении маниакальной фазы.

Клинические испытания биоэквивалентности препаратов Оланзапин, таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь и Зипрекса, таблетки,покрытые пленочной оболочкой 10 мг производства Lilly del Caribe Inc., Пуэрто-Рико, Испания в условиях однократного перорального приема натощак взрослыми здоровыми добровольцами  проведены на базе УЗ «5-я городская клиническая больница» г. Минска

В результате проведенных испытаний подтверждено, что таблетки Оланзапин,  производства РУП «Белмедпрепараты» биоэквивалентны таблеткам Зипрекса, производства Lilly del Caribe Inc., Пуэрто-Рико, Испания.

 

 Триметазидин МВ, таблетки с модифицированным высвобождением 35 мг - препарат для лечения заболеваний сердца.

За счет сохранения энергетического метаболизма в клетках, подверженных гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточной АТФ, тем са­мым обеспечивая надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин ингибирует β-окисление жирных кислот за счет ингибирования длинной це­почки 3-кетоациловой СоАтиолазы, которая увеличивает окисление глюкозы. В ишемических клетках потребность в энергии удовлетворяется путем окисления глюкозы, ко­торое требует меньшего потребления кислорода, чем в процессе β-окисления. Усиление окисления глюкозы оптимизирует процессы клеточной энергии, и посредством этого под­держивает надлежащий энергетический метаболизм во время ишемии.

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняющий миокардиальный внутриклеточный уровень высокоэнергетических фосфатов. Антиишемический эффект достигается без сопутствующего гемодинамического эффекта.

Препарат применяется при симптоматическом лечении взрослых пациентов со стабильной стенокардией в качестве дополнительной терапии при недостаточном терапевтическом эффекте или непереносимости антиангинальной терапии первой линии.

Клинические испытания биоэквивалентности препаратов Триметазидин МВ, таблетки с модифицированным высвобождением 35 мг,  производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь и Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 35мг, производства Les Laboratoires Servier, Франция в условиях однократного  и многократного приема взрослыми здоровыми добровольцами  при приеме натощак и после еды проведены на базе УЗ «5-я городская клиническая больница» г. Минска

В результате проведенных испытаний подтверждено, что таблетки Триметазидин МВ,  производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь биоэквивалентны таблеткам  Предуктал МВ, производства Les Laboratoires Servier, Франция.

 

Лозартан, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг и 100 мг - антигипертензивный препарат.

Показаниями к применению являются: лечение эссенциальной гипертензии; лечение заболеваний почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2-го типа с протеинурией ? 0,5 г/сут - как часть антигипертензивной терапии; снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ.

-   Клинические испытания биоэквивалентности препаратов Лозартан, таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь и Козаар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг производства MERK SHARP & DOHME LTD, Великобритания, MERK SHARP & DOHME B.V., Нидерланды в условиях однократного приема взрослыми здоровыми добровольцами натощак проведены на базе УЗ "4-я городская клиническая больница им. Н.Е. Савченко" г. Минска.

-   В результате проведенных испытаний подтверждено, что таблетки Лозартан, производства РУП "Белмедпрепараты" биоэквивалентны таблеткам Козаар, производства MERK SHARP & DOHME LTD, Великобритания, MERK SHARP & DOHME B.V., Нидерланды".

 

Винкристин, раствор для внутреннего введения 1,0 мг/2мл во флаконах 2 мл.

Винкристин, - алкололид барвинка розового, относится к цитостатическим химиотерапевтическим средствам

Показаниями к применению являются: лейкозы, злокачачественные лимфомы, множественная миелома, солидные опухоли, включая рак молочной железы, мелкоклеточный рак легкого и др.

 

Левофлоксацин, таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг- синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов.

Левофлоксацин показан к применению при лечении следующих инфекций: острый бактериальный синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, неосложненный цистит и др.

 

Эсциталопрам, таблетки 10 мг (в форме in bulk)- антидепрессант. Производитель готовой лекарственной формы- Jubilant Generics Ltd, Индия.

Эсциталопрам показан к применению при лечении депрессивных эпизодов любой степени тяжести, панических расстройств, социальной фобии и др.

 

Лозартан, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг и 100 мг - антигипертензивный препарат.

Показаниями к применению являются: лечение эссенциальной гипертензии; лечение заболеваний почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2-го типа с протеинурией ? 0,5 г/сут - как часть антигипертензивной терапии; снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ.

  Клинические испытания биоэквивалентности препарата Лозартан, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг (производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь) и оригинального лекарственного средства Козаар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (производства MERK SHARP & DOHME LTD, Великобритания, MERK SHARP & DOHME B.V., Нидерланды) проведены на базе УЗ "4-я городская клиническая больница им. Н.Е. Савченко". В результате проведенных испытаний подтверждено, что таблетки Лозартан (производства РУП "Белмедпрепараты") биоэквивалентны таблеткам Козаар (производства MERK SHARP & DOHME LTD, Великобритания, MERK SHARP & DOHME B.V., Нидерланды).

Винкристин, раствор для внутреннего введения 1,0 мг/2 мл во флаконах 2 мл- алкололид барвинка розового, относится к цитостатическим химиотерапевтическим средствам.

Показаниями к применению являются: лейкозы, злокачественные лимфомы, множественная миелома, солидные опухоли, включая рак молочной железы, мелкоклеточный рак легкого и др.

Вориконазол, таблетки, покрытые оболочкой 50 мг и 200 мг- противогрибковый препарат широкого спектра действия из группы триазолов.

Область применения: лечение инвазивного аспергиллеза; лечение кандидемии у пациентов, не имеющих нейтропении; лечение тяжелых инвазивных инфекций, вызванных Candida (включая С. krusei), устойчивых к лечению флуконазолом; лечение кандидоза пищевода; лечение тяжелых грибковых инфекций, вызванных Scedosporium spp. и Fusarium spp.; лечение других тяжелых грибковых инфекций у пациентов с непереносимостью или резистентностью к другим видам лечения и др.

  Клинические испытания биоэквивалентности препарата Вориконазол, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь) и оригинального лекарственного средства Вифенед, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (производства PHIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH, Германия) были проведены на базе УЗ "4-я городская клиническая больница им. Н.Е. Савченко". В результате проведенных испытаний подтверждено, что таблетки Вориконазол (производства РУП "Белмедпрепараты") биоэквивалентны таблеткам Вифенед (производства PHIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH, Германия).

Димексид- Белмед, жидкость для наружного применения во флаконах 50 мл и 100 мл- противовоспалительное, болеутоляющее и противомикробное средство.

Лекарственное средство показано к применению для снятия болевого синдрома при комплексной терапии воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, радикулит и др.), лечения ушибов, воспалительных отеков, гнойных ран, ожогов, абсцессов и др.

Глюкозамин-Белмед, раствор для внутримышечного введения 200 мг/мл в ампулах 2 мл в комплекте с растворителем - первый отечественный аналог оригинального лекарственного средства Дона, производства Rottapharm S.p.A., Италия.

Показан к применению для облегчения симптомов (от легкой до умеренной боли) при адекватно диагностированном остеоартрите коленного сустава.

Кроме этого, в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь зарегистрировано 8 наименований (14 с учетом дозировок) лекарственных средств: Цитиколин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/4мл и 1000 мг/4мл, относящийся к ноотропным и психостимулирующим лекарственным средствам; цефалоспориновый антибиотик второго поколения Цефуроксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг, 750 мг и 1000 мг; препарат для лечения заболеваний органов пищеварения Омепразол, порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг во флаконах 10 мл; противоопухолевое лекарственное средство Иринотекан, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл во флаконах 5 мл; лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, Амлодипин, таблетки 10 мг и Моксонидин, таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 мг, 0,3 мг и 0,4 мг; препарат Суматриптан-Белмед, таблетки, п/о 50 мг и 100 мг, являющийся "золотым стандартом" в лечении мигрени; а также противовирусное лекарственное средство Ацикловир, таблетки 400 мг.".