ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ

Препарат ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, содержит действующее вещество гентамицин. Он принадлежит к группе антибиотиков, называемых аминогликозидами. Этот лекарственный препарат применяется для лечения тяжелых инфекций, вызванных бактериями.

Лекарственный препарат ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ применяется для лечения таких бактериальных инфекций, как:

• заражение крови (сепсис);

• воспаление оболочек головного мозга (менингит);

• инфекции внутренней оболочки сердца (эндокардит);

• инфекционно-воспалительные заболевания органов дыхания;

• инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;

• инфекции брюшной полости;

• инфекции костей и Суставов;

• инфекции кожи и мягких тканей;

• инфицированные ожоги.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 3 мг на кг массы тела в сутки, разделенная на два или три введения.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг на кг массы тела в сутки, разделенная на три или четыре введения.

Дети

• новорожденные и ,младенцы - 2-5 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разделенная на два или три введения;

• дети в возрасте от 1 года до 5 лет - 1,5-3 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разделенная на два или три введения;

• дети в возрасте 6-14 лет - 3 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разделенная на два или три введения;

• максимальная рекомендуемая доза для детей всех возрастных групп составляет 5 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разделенная на два или три введения.

Пациенты с нарушением функции почек

Доза препарата может отличаться от обычной. Ваш врач определит подходящую вам дозу в зависимости от тяжести нарушения функции почек.

Способ применения

Этот лекарственный препарат вводят в мышцу (внутримышечно) или в вену (внутривенно) после разведения.

Продолжительность применения

Продолжительность применения препарата определяет врач. Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания. Обычно достаточно периода лечения от 7 до 14 дней. Продолжительность терапии предпочтительно не должна превышать 10-14 дней. Следует избегать курса лечения сразу после предыдущего курса лечения аминогликозидами. Рёкомендуется подождать от 7 до 14 дней, прежде чем начинать лечение гентамицином.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Гентамицин следует применять во время беременности только по жизненным показаниям и при отсутствии более безопасных альтернативных схем лечения из-за потенциальной опасности для будущего ребенка. Препарат ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ не рекомендуется применять во время беременности, если ваш врач не считает это целесообразным.

Грудное вскармливание

Применение препарата ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ во время кормления грудью противопоказано. Небольшое количество гентамицина выделяется с грудным молоком, а низкие концентрации были обнаружены в сыворотке крови грудных детей. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии препаратом ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ.

Новорожденный/ребенок, находящийся на грудном вскармливании, может страдать от диареи и молочницы во рту (грибковая инфекция), пока мать проходит терапию препаратом.
Фертильность

Пациентам мужского пола в качестве меры предосторожн надежный метод контрацепции во время лечения, а т 3 месяцев после прекращения применения гентамицина. Перед началом лечения следует получить консультацию относительно возможности консервации спермы.
Приказ

;ти рекомендуется :же в течение как минимум
Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Поскольку данное лечение может привести к нарушению равновесия, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ содержит натрий и натрия метабисульфит

Этот лекарственный препарат содержит натрия метабисульфит, который может вызывать аллергические реакции и бронхоспазм (затруднение дыхания).

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть практически не содержит натрия.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какую-либо из следующих серьезных нежелательных реакций - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• выраженная сыпь, зуд или крапивница, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, затруднение дыхания или глотания, внезапная хрипота, покраснение верхней части тела, резкое снижение артериального давления, слабость, обморочное состояние (серьезная аллергическая реакция);

• быстро появляющаяся и распространяющаяся сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и наружных половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, при которой наблюдается отслаивание кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз);

• воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит). Признаки могут включать диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нарушение функцию почек.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• различные нарушения со стороны крови, такие как увеличение или уменьшение количества эритроцитов, тромбоцитов или лейкоцитов, нарушение свертывания крови (дискразия крови);

• воспаление кожи, возникшие в результате контакта кожи с аллергеном (контактный дерматит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), снижение уровня магния в крови (гипомагниемия);

• снижение аппетита;

• снижение массы тела;
поражение периферических нервов (полинейропатия); н виде покалывания, жжения, онемения или чувства ползания мурашек по коже; тошнота; рвота;

повышенное образование слюны; воспаление слизистЬй оболочки рта (стоматит);

повышение активности печеночных ферментов и мочевины (азота) в крови (обратимое); покраснение кожи; боль в мышцах; повышение температуры тела.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

уменьшение количества эритроцитов (анемия), изменение количества некоторых клеток крови (уменьшение лейкоцитов и тромбоцитов, увеличение эозинофилов); значительное уменьшение количества лейкоцитов (гранулоцитопения); уменьшение количества ретикулоцитов (ретикулоцитопения); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); спутанность сознания; депрессия, галлюцинации;

нарушения со стороны головного мозга, которые проявляются разнообразными симптомами, например, нарушения сознания, памяти, дневная сонливость, трудность произношения некоторых слов (энцефалопатия); судороги;

нервно-мышечная блокада;

головокружение, ощущение вращения (вертиго), нарушение равновесия, головная боль; нарушения зрения;

проблемы со слухом (вашему врачу, возможно, придется изменить дозу или назначить вам другое лечение);

повышение или понижение артериального давления;

высыпания на коже, которые могут быть в виде волдырей и выглядеть как маленькие мишени (центральные темные пятна, окруженные более светлым участком, с темным кольцом по краю - мультиформная эритема); выпадение волос (алопеция);

острая почечная недостаточность; повышенный уровень фосфатов в моче и аминокислот (известный как синдром Фанкони, связанный с применением высоких доз препарата в течение длительного периода времени);

трудности в стоянии из-за мышечного тремора или нарушения координации (амиостазия); боль в месте инъекции.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения оценить евозможно):

заражение другими микроорганизмами, устойчивыми к гентамицину; аллергические реакции;

болезненное состояние, характеризующееся медлительностью, вялостью, усталостью (летаргия);

необратимая потеря слуха, глухота;

высыпания пурпурного цвета на коже или слизистых (пурпура).

Не применяйте препарат ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ, если:

• у вас аллергия на гентамицин сульфат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6;

• у вас аллергия к другим антибиотикам из группы аминогликозидов;

• у вас воспалительное поражение слухового нерва (неврит);

• у вас сахарный диабет;

• у вас имеется или когда-либо имелось в прошлом воспалительное заболевание уха (отит).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если':

• у вас болезнь Паркинсона (состояние, которое выражается в периодическом дрожании головы и нижних и/или верхних конечностей (тремор), нарушением двигательной активности);

• у вас ботулизм (аминогликозиды могут приводить к дальнейшему ослаблению скелетной мускулатуры);

• у вас обезвоживание организма;

• у вас есть проблемы с почками;

• у вас есть проблемы с печенью;

• у вас сахарный диабет;

• вы страдаете глухотой или имеете нарушения слуха или равновесия, у вас в анамнезе

были инфекции уха или если в прошлом вы принимали препараты, влияющими на слух; ,

• у вас сильная диарея

• ребенок новорожденный;

• ребенок недоношенный;

• вам больше 65 лет.

В этих случаях вам назначают гентамицин только, если врач сочтет это лечение абсолютно необходимым для лечения вашего заболевания. Ваш врач позаботится о том, чтобы точно подобратрь дозу гентамицина. Ваш врач будет особенно бдителен, если у вас есть заболевание, влияющее на функции нервов и мышц, такое как болезнь Паркинсона или миастения, или если во время операции вам ввели миорелаксант, потому что гентамицин может оказывать блокирующее действие на нервные и мышечные функции. Мониторинг во время лечения

Чтобы уменьшить риск повреждения почек и ушных нервов рекомендуется следующее:

• контроль слуха, равновесия и функции почек до, во время и после лечения;

• подбор дозы с учетом возможностей почек;

• контроль концентрации гентамицина в крови во время лечения, если это необходимо в вашем случае;

• одновременно с гентамицином следует избегать применения других препаратов, которые могут вызвать повреждение ушного нерва или почек. Если этого нельзя избежать, необходим тщательный мониторинг функции почек;

• вы должны немедлейно сообщить своему врачу, если у вас тяжелая диарея;

• кроме того, следует обеспечить достаточную гидратацию и выработку мочи.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, поговорите со своим врачом, прежде чем применять препарат ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы применяете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится и к препаратам, отпускаемым без рецепта врача. Особенно это касается тех препаратов, которые потенциально могут повредить почки, слух, или повысить риск других нежелательных реакций. К этим лекарствам относятся:

амфотерицин В (препарат для лечения грибковых инфекций^

• полимиксин В (антибиотик); циклоспорин

• цисплатин и другие платиносодержащие препараты (препараты для лечения рака);

• другие антибиотики группы аминогликозидов, такие как тобрамицин, стрептомицин;

• сильные диуретики (мочегонные препараты), такие как этакриновая кислота и фуросемид; '

• цефалотин (антибиотик группы цефалоспоринов);

• метоксифлуран (используемые во время общей анестезии);

• индометацин (препарат для лечения боли и воспалений);

• антикоагулянты (препараты, которые предотвращают образование тромбов), такие как варфарин и фениндион;

• бисфосфонаты (препараты для лечения остеопороза);

• йодсодержащие контрастные вещества (средства, используемые для проведения рентгенографического исследования);

• противовирусные препараты (такие как группа цикловира, фоскарнет);

• метотрексат (для лечения рака и ревматологических заболеваний);

• пентамидин (противомикробный препарат для лечения пневмоцистной пневмонии);

• антибиотики группы гликопептидов, такие как ванкомицин и тейкопланин;

• неостигмин и пиридостигмин (препараты, используемые для лечения мышечной слабости);

• дигоксин (препарат для лечения сердца);

• миорелаксанты, используемые во время общей анестезии (такие как сукцинилхолин и тубокурарин);

• ботулинический токсин (препарат для лечения мышечной спастичности, непроизвольного сгибания мышц).

Если вам ввели препарата ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ больше, чем нужно
Маловероятно, что ваш врач назначит вам слишком много лекарственного препарата или медицинская сестра введет вам больше, чем назначено. Ваш врач и медицинская сестра будут следить за вашим состоянием и проверять лекарственные препараты, которые вы получаете. Всегда спрашивайте своего врача или медицинскую сестру, если вы не уверены, почему вы получаете эту дозу лекарственного препарата.
Если вы пропустили дозу препарата ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ

У вашего врача или медицинской сестры есть инструкция о том, когда следует вводить вам лекарственный препарат. Крайне маловероятно, что вам введут препарат не в то время, в какое он был назначен. Если вы считаете, что пропустили дозу, поговорите со своим врачом или медицинской сестрой.
Если вы прекратите применение препарата ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ

Важно, чтобы курс лечения, назначенный врачом, был закончен. Вы можете начать чувствовать себя лучше уже в самом начале лечения, но важно продолжать его до тех пор, пока врач не отменит препарат. Если вы прекратите лечение раньше, ваше заболевание может снова ухудшиться.

При наличии дополнительных вопросов по применению данного препарата обратитесь к врачу.

В ампулах по 2 мл. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки в рулонах на основе алюминиевой фольги. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Допускается упаковка ампул со скарификатором ампульным.

Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Срок годности - 2 года