ВОРИКОНАЗОЛ

ВОРИКОНАЗОЛ относится к группе противогрибковых препаратов и применяется для лечения и профилактики заболеваний, вызываемых грибковыми микроорганизмами. ВОРИКОНАЗОЛ применяют при следующих заболеваниях (у взрослых и детей 2 лет и старше):

- инвазивный аспергиллез (тип грибковой инфекции, вызванной Aspergillus spp.);

- кандидемия (тип1 2 * * * * 7 грибковой инфекции, вызванной Candida spp.) у пациентов без нейтропении (без низкого уровня лейкоцитов);

- тяжелые формы кандидозных инфекций, устойчивых к флуконазолу (другому противогрибковому препарату);

- тяжелые грибковые инфекции, вызванные Scedosporium spp. и Fusarium spp. Вориконазол преимущественно показан для применения у пациентов с ухудшающимися, возможно, опасными для жизни грибковыми инфекциями.

Вориконазол показан для профилактики грибковых инфекций у реципиентов высокого риска при трансплантации костного мозга.

Этот лекарственный препарат следует принимать только под наблюдением врача.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Необходимую дозу препарата определит врач в зависимости от массы тела и типа инфекции.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат ВОРИКОНАЗОЛ во время беременности, если ваш лечащий врач не считает это необходимым.

Применение препарата ВОРИКОНАЗОЛ во время кормления грудью не рекомендуется. Следует прекратить грудное вскармливание в случае необходимости применения препарата.
2345 Б - 2 0 2 1

Женщины детородного возраста должны контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема препарата ВОРИКОНАЗОЛ.
СОГЛАСОВАНО

МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
Приказ Министерства здравоохранения I использовать эффективные средства
Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препарата ВОРИКОНАЗОЛ может вызвать нарушения зрения, включая нечеткость зрения и повышенную чувствительность к свету. Если это произойдет, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами и проконсультируйтесь с врачом.

Важная информация о некоторых компонентах препарата

ВОРИКОНАЗОЛ содержит лактозу. Если у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к своему лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

ВОРИКОНАЗОЛ содержит натрий. Каждая таблетка дозировкой 50 мг и 200 мг препарата ВОРИКОНАЗОЛ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть, по сути, не содержит натрия.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ВОРИКОНАЗОЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении приведенных ниже нежелательных реакций - вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:

• сыпь;

• желтуха (пожелтение кожи); изменения показателей функции печени согласно лабораторным анализам;

• панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

При применении препарата ВОРИКОНАЗОЛ также могут возникать следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• нарушение зрения (включая помутнение зрения, изменения цветового зрения, светобоязнь, дальтонизм (снижение способности видеть или различать цвета), ночная слепота, гало-эффект (радужные круги вокруг источника света), снижение остроты и яркости зрения, потеря части поля зрения, пятна перед глазами);

• лихорадка;

• сыпь;

• тошнота, рвота, диарея, боль в животе;

02 1

• головная боль;

• отечность конечностей;

• затрудненное дыхание;

• повышение уровней ферментов печени.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• воспаление пазухчюса, воспаление десен, озноб, слабость;

• изменение клеточного состава крови: пониженное количество эритроцитов (анемия) и/или лейкоцитов (уменьшение количества лейкоцитов может вызвать необъяснимое повышение температуры), уменьшение количества тромбоцитов (что может вызвать легкое появление синяков и кровотечение);

• пониженный уровень сахара, калия, натрия в крови;

• тревога, депрессия, растерянность, возбуждение, бессонница, галлюцинации;

• судороги, тремор или неконтролируемые движения мышц, ощущение покалывания на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение;

• кровоизлияние в сетчатку глаза;

• нерегулярное сердцебиение, обморок;

• пониженное артериальное давление, воспаление вен (что может быть связано с образованием тромба);

• серьезное затруднение дыхания, сопровождающееся болью в груди; отек лица (рот, губы и вокруг глаз), скопление жидкости в легких;

• запор, нарушение пищеварения, воспаление губ и кожи вокруг них;

• желтуха, воспаление и повреждение печени;

• кожная сыпь, которая может привести к покраснению кожи всего тела, образованию пузырей, шелушению, характеризующаяся плоским красным участком на коже, покрытым небольшими сливающимися бугорками, покраснением кожи;

• зуд;

• выпадение волос;

• боль в спине;

• почечная недостаточность, гематурия (кровь в моче), изменения некоторых результатов анализов крови, включая те, которые характеризуют функцию почек.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• гриппоподобные'симптомы, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов;

• воспаление тонкой ткани, которая выстилает внутреннюю стенку живота и покрывает органы брюшной полости;

• увеличение лимфатических узлов (иногда болезненное), недостаточность кроветворения, повышенный уровень эозинофилов;

• нарушение функции надпочечников, гипоактивность щитовидной железы;

• нарушение функции мозга, симптомы паркинсонизма, повреждение нервов, приводящее к онемению, боли, ощущению покалывания или жжения в руках или ногах;

• нарушение координации и равновесия;

• отек головного мрзга;

• двоение в глазах, серьезные заболевания глаз, в том числе: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, приводящее к ухудшению зрения, отек диска зрительного нерва;

• снижение чувствительности к прикосновениям;

• аномальное чувство вкуса;

• нарушения слуха, звон в ушах, головокружение;

• воспаление некоторых внутренних органов -двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка;

• увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевания желчного пузыря, образование камн;ей в желчном пузыре;

• воспаление суставов, воспаление вен под кожей (что может быть связано с образованием тромба;

• воспаление почек, белок в моче, повреждение почек;

• очень быстрый пульс или нарушение сердцебиения, иногда с неустойчивыми электрическими импульсами;

• аномальная электрокардиограмма (ЭКГ);

• повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины в крови;

• аллергические кожные реакции (иногда тяжелые), включая опасные для жизни кожные реакции, вызывающие появление болезненных волдырей и язв на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивницу, солнечные ожоги или тяжелые кожные реакции после воздействия света или солнца, покраснение или раздражение кожи, красные пятна на коже или пурпурный цвет кожи, что может быть вызвано низким количеством тромбоцитов, экзема;

• реакции в месте введения;

• аллергическая реакция или повышенный иммунный ответ.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1 000):

• повышенная функция щитовидной железы;

• ухудшение функции головного мозга, что является серьезным осложнением заболеваний печени >

• заболевание, при котором иммунная система организма атакует часть периферической нервной системы (синдром Гийена-Барре);

• непроизвольные колебательные движения глаз;

• потеря большинства волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз;

• буллезная фоточувствительность;

• заболевание, при котором иммунная система организма атакует часть периферической нервной системы;

• нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда опасные для жизни);

• опасная для жизни аллергическая реакция;

• нарушение свертывающей системы крови;

• аллергические кожные реакции (иногда тяжелые), в том числе быстрый отек кожи, подкожной клетчатки, слизистой оболочки и подслизистых тканей, зуд или появление болезненных утолщенных красных участков кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, опасное для жизни состояние кожи, при котором большие части эпидермиса, самого внешнего слоя кожи, отслаиваются от нижних слоев кожи;

• небольшие сухие чешуйчатые участки кожи, иногда утолщенные с шипами или «рогами».

/

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• веснушки и пигментные пятна;

• рак кожи;

• периостит (воспалительный процесс, который протекает в надкостнице (пленке, покрывающей кость по всей поверхности));

Не принимайте препарат ВОРИКОНАЗОЛ, если:
- у вас аллергия на вориконазол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
Очень важно сообщить врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете
начать принимать любые другие препараты. Это относится также и к любым препаратам, которые вы купили без рецепта врача, и препаратам растительного происхождения.

Перед приемом препарата ВОРИКОНАЗОЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у вас:

• уже была аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты группы

азолов; '

• есть или ранее были проблемы с печенью. Если у вас заболевание печени, ваш врач может назначить более низкую дозу препарата ВОРИКОНАЗОЛ. Ваш врач назначит анализ крови, чтобы контролировать функцию печени во время лечения препаратом ВОРИКОНАЗОЛ;

• кардиомиопатия, нерегулярное сердцебиение, замедленное сердцебиение или регистрируемое на ЭКГ нарушение сердечного ритма, которое называется «синдром удлиненного интервала QTc».

Во время лечения необходимо избегать воздействия прямого солнечного света, а также пребывания на солнце. Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнечных лучей, и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца (SPF), поскольку может возникнуть повышенная чувствительность кожи к солнечным ультрафиолетовым лучам. Такие меры предосторожности следует применять и у детей.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у вас появляются:

- солнечные ожоги,

- сыпь на коже или волдыри,

- боли в костях.

При появлении таких кожных реакций ваш лечащий врач может направить вас на консультацию к дерматологу. Вам может потребоваться регулярное посещение врача. Существует небольшая вероятность развития рака кожи при длительном применении препарата ВОРИКОНАЗОЛ.
Если у вас появляются признаки «надпочечниковой недостаточности», когда надпочечники не вырабатывают достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол, что может привести к таким симптомам, как хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе, пожалуйста, сообщите своему врачу.
Если у вас развиваются признаки «синдрома Кушинга», когда организм вырабатывает слишком много гормона кортизола, что может привести к таким симптомам, как увеличение веса, жировой бугорок между плечами, округлое лицо, потемнение кожи на животе, бедрах, груди и руках, истончение кожи, легкое появление синяков, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос, повышенное потоотделение, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Во время лечения может потребоваться проведение лабораторных анализов крови для оценки функции печени и почек.

 

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится также к любым препаратам, отпускаемым без рецепта врача.

Некоторые препараты, принимаемые одновременно с препаратом ВОРИКОНАЗОЛ, могут оказывать влияние на ВОРИКОНАЗОЛ, или ВОРИКОНАЗОЛ может оказывать влияние на их действие.
Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, так как следует избегать одновременного применения их с препаратом ВОРИКОНАЗОЛ:

• ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции) в дозе 100 мг 2 раза в день;

• гласдегиб (для лечения рака) - если вам необходимо принимать оба препарата, ваш врач будет контролировать ваш сердечный ритм.

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, так как следует избегать одновременного применения их с препаратом ВОРИКОНАЗОЛ, если это возможно, и может потребоваться корректировка дозы препарата ВОРИКОНАЗОЛ:

• рифабутин: применяется для лечения туберкулеза. Если вы уже проходите курс лечения рифабутином, необходимо контролировать показатели крови и нежелательные реакции на рифабутин;

• фенитоин: применяется при эпилепсии. Если вы уже проходите курс лечения фенитоином, во время лечения вориконазолом потребуется контроль уровня фенитоина в крови и коррекция дозы.

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение, чтобы убедиться, что данный препарат и/или ВОРИКОНАЗОЛ по-прежнему оказывают желаемое действие:

- варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол): применяются для разжижения крови;

- циклоспорин: применяется для подавления иммунной системы после пересадки органов;

- такролимус: применяется для подавления иммунной системы после пересадки органов;

- препараты сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибурид): применяются при сахарном диабете;

- статины (например, аторвастатин, симвастатин): применяются для снижения уровня холестерина;

- бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам): применяются при тяжелой бессоннице и стрёссе;

- омепразол: применяется при заболеваниях желудка;

- пероральные контрацептивы (если вы принимаете ВОРИКОНАЗОЛ, при применении пероральных контрацептивов у вас могут возникнуть нежелательные реакции, такие как тошнота и нарушения менструального цикла);

- алкалоиды барвинка (например, винкристин и винбластин): применяются при лечении рака;

- ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб; сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб): применяются для лечения рака;

- третиноин: применяется для лечения лейкемии;

- индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ: применяются для лечения ВИЧ-инфекции;

- ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин): применяются для лечения ВИЧ-инфекции. Некоторые дозы эфавиренза НЕЛЬЗЯ принимать одновременно с препаратом ВОРИКОНАЗОЛ;

- метадон: применяется для лечения наркотической зависимости;

- альфентанил и фентанил, су фентанил и другие опиаты короткого действия: обезболивающие препараты, применяемые во время хирургических вмешательств;

- оксикодон, гидро^одон и другие опиаты длительного действия: применяются при болях средней и сильной степени тяжести;

- нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак): применяются для снятия боли и воспаления;

- флуконазол (применяется при грибковых инфекциях);

- эверолимус: применяется у пациентов для лечения прогрессирующего рака почки и у пациентов, перенесших трансплантацию;

- летермовир: применяется для профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации костного мозга;

- ивакафтор: применяется для лечения муковисцидоза;

- флуклоксациллин: антибиотик для лечения бактериальных инфекций.

Если вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку препарата.

Симптомы передозировки могут включать повышенную чувствительность к свету.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. Одну контурную упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Храните препарат в недоступном и невидимом для детей месте.

Не применяйте по истечении срока годности. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не применяйте препарат, если вы заметили, что контурная ячейковая упаковка, в которой находятся таблетки, повреждена.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от остатков препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.