АКТРАПИД® НМ ПЕНФИЛЛ®

Механизм действия и фармакодинамика
Снижение концентрации глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина с инсулиновыми рецепторами мышечной и жировой ткани и одновременного снижения скорости продукции глюкозы печенью.
Клиническое исследование, проведенное в отделении интенсивной терапии, с участием 204 пациентов с сахарным диабетом и 1344 пациентов без сахарного диабета, страдающих гипергликемией (уровень глюкозы в крови более 10 ммоль/л), перенесших обширные хирургические вмешательства, показало, что нормализация уровня глюкозы в крови (до 4,4-6,1 ммоль/л), вызванная внутривенным введением Актрапид НМ Пенфилл, позволила снизить смертность на 42% (4,6% в сравнении с 8%).
Актрапид НМ Пенфилл - препарат инсулина быстрого действия.
Действие Актрапид НМ Пенфилл начинается в течение получаса после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 1,5-3,5 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 7-8 часов.

АКТРАПИД® НМ ПЕНФИЛЛ® - препарат инсулина человеческого быстрого действия. Препарат АКТРАПИД® НМ ПЕНФИЛЛ® применяется для снижения высокого уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом.
Диабет - это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Применение препарата АКТРАПИД® НМ ПЕНФИЛЛ® помогает предотвратить осложнения диабета.

Действие препарата АКТРАПИД® НМ ПЕНФИЛЛ® начинается в течение получаса после введения, при этом общая продолжительность действия составляет около 8 часов.
Препарат АКТРАПИД® НМ ПЕНФИЛЛ® может применяться в сочетании с препаратами инсулина среднего или длительного действия.

Рекомендуемая доза
Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Во избежание низкого уровня сахара в крови перекусите через полчаса после введения препарата.
Переход на другой препарат инсулина возможен только по рекомендации врача.
Если врач перевел вас на инсулин другого производителя или другой тип инсулина, может возникнуть необходимость в изменении дозы под врачебным контролем.

Применение у детей и подростков
Препарат АКТРАПИД® НМ ПЕНФИЛЛ® можно применять у детей и подростков. Применение в отдельных группах пациентов
Если у вас снижена функция почек или печени или вы старше 65 лет, то необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови и консультироваться с лечащим врачом, поскольку может понадобиться изменение дозы инсулина.

Как применять лекарственный препарат АКТРАПИД® НМ ПЕНФИЛЛ®
Препарат АКТРАПИД® НМ ПЕНФИЛЛ® предназначен только для подкожного введения. Нельзя вводить данный препарат непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Препарат АКТРАПИД® НМ ПЕНФИЛЛ® подходит только для инъекций под кожу с помощью многоразового инъектора. Проконсультируйтесь с врачом, если вам нужно вводить инсулин другим способом.
Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции (см. раздел 4). Препарат вводится подкожно обычно в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Действие инсулина наступает быстрее, если ввести его в переднюю часть брюшной стенки. Вам необходимо регулярно измерять уровень сахара в крови.

• Не заправляйте картридж препарата АКТРАПИД® НМ ПЕНФИЛЛ® повторно. Утилизируйте пустой картридж.

• Картриджи ПЕНФИЛЛ® разработаны для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® или НовоТвист®.

• Если одновременно для лечения используются препарат АКТРАПИД® НМ ПЕНФИЛЛ® и другой инсулин в картридже ПЕНФИЛЛ®, необходимо использовать две отдельные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

• В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасной картридж ПЕНФИЛЛ® на случай потери или повреждения вашего АКТРАПИД® НМ ПЕНФИЛЛ®.

Как вводить инсулин:
• Инсулин следует вводить под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную вашим врачом или медицинской сестрой, следуйте инструкциям по введению инсулина, описанным в руководстве к инъектору для введения инсулина.

• Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд. Держите пусковую кнопку нажатой, пока игла не будет извлечена из-под кожи. Это обеспечит введение полной дозы инсулина и предотвратит попадание крови в иглу или в картридж с инсулином.

• После каждой инъекции обязательно снимайте и выбрасывайте иглу; никогда не храните препарат АКТРАПИД® НМ ПЕНФИЛЛ® с присоединенной иглой. В противном случае, возможно вытекание жидкости из картриджа, что может привести к неправильной дозировке инсулина.

Если вы ввели больше препарата АКТРАПИД® НМ ПЕНФИЛЛ®, чем следовало.
Если вы вводите дозы инсулина АКТРАПИД® НМ ПЕНФИЛЛ®, превышающие вашу потребность, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия) (см. раздел 4).

Если вы забыли ввести препарат АКТРАПИД® НМ ПЕНФИЛЛ®
Если вы пропустили инъекцию инсулина, уровень сахара в крови может увеличиться (гипергликемия) (см. раздел 4).

Если вы прекратили прием препарата АКТРАПИД® НМ ПЕНФИЛЛ®
Не прекращайте прием инсулина без консультации с врачом, который скажет вам, что необходимо предпринять. Прекращение лечения может привести к очень высокому уровню сахара в крови (тяжелая гипергликемия) и кетоацидозу. Частые проблемы диабета смотрите в разделе 4.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат АКТРАПИД® НМ ПЕНФИЛЛ® и алкоголь
Если вы употребляете алкоголь, ваша потребность в инсулине может измениться, так как уровень сахара в крови может повышаться или понижаться. Рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
 Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат АКТРАПИД® НМ ПЕНФИЛЛ® можно применять в период беременности. Возможно, вам потребуется изменить дозу инсулина во время беременности и после родов.
Тщательный контроль протекания сахарного диабета и профилактика гипогликемии важны для здоровья вашего ребенка.
Препарат АКТРАПИД® НМ ПЕНФИЛЛ® может применяться во время кормления грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем принимать данный препарат во время беременности или кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Необходимо уточнить у врача, можете ли вы управлять транспортным средством или работать с механизмами, если:
• у вас частые эпизоды гипогликемии;
• вам трудно распознать гипогликемию.
Если у вас низкий или высокий уровень сахара в крови, это может повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать, и, соответственно, на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Помните об этой возможной проблеме во всех ситуациях, когда вы можете подвергать риску себя или других.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Препарат АКТРАПИД® НМ ПЕНФИЛЛ® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по сути «не содержит натрия».

Подобно всем лекарственным препаратам АКТРАПИД® НМ ПЕНФИЛЛ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные и очень часто встречающиеся нежелательные реакции
Низкая концентрация глюкозы крови (гипогликемия) - это очень часто встречающаяся нежелательная реакция. Может возникать у более чем 1 человека из 10.

Гипогликемия может возникнуть, если вы:
•ввели слишком большую дозу и съели слишком мало или пропустили прием питии;
•ваша физическая активность была больше, чем обычно;
•употребляли алкоголь 

Признаки низкого уровня сахара в крови: холодный пот; прохладная бледная кожа; головная боль; быстрое сердцебиение; плохое самочувствие; чувство сильного голода; временные изменения зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или тремор; чувство тревоги; спутанность сознания; трудности с концентрацией внимания.

Если уровень сахара в крови очень низкий, это может' привести к потере сознания. Длительное состояние низкого содержания сахара в крови может приводить к повреждению мозга (временному или постоянному) и даже к смерти. Вы можете быстрее прийти в сознание, если специально обученный человек введет вам гормон глюкагон. После восстановления сознания вам необходимо принять глюкозу или сахаросодержащие продукты. Если введение глюкагона вам не помогло, необходима госпитализация.

Что делать, если у вас низкий уровень сахара в крови:
•примите глюкозу в таблетках или съешьте продукт с высоким содержанием сахара (например, сладости, печенье, фруктовый сок). Измерьте уровень сахара в крови и, если возможно, отдохните. Всегда носите с собой таблетки глюкозы или сахаросодержащие продукты на всякий случай;
•после исчезновения симптомов низкого уровня сахара в крови или стабилизации уровня сахара в крови продолжайте лечение инсулином в обычном режиме;
•если вы теряли сознание или вам требовалась инъекция глюкагона при очень низком уровне сахара в крови, а также при множественных эпизодах гипогликемии, обратитесь к своему лечащему врачу. Возможно вам необходимо изменить дозу и режим введения инсулина, режим питания и физические нагрузки.
Сообщите окружающим людям, что у вас диабет и какие могут быть последствия, включая риск потери сознания из-за низкого уровня сахара в крови. Сообщите им, что если вы потеряете сознание, они должны повернуть вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Они не должны давать вам еду или питье, поскольку вы можете подавиться.

Серьезные аллергические реакции на препарат АКТРАПИД® НМ или на один из компонентов препарата (системные аллергические реакции) являются очень редко встречающимися нежелательными реакциями, которые могут угрожать жизни. Могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью:

•если признаки аллергии распространились на другие части вашего тела;
•если вы внезапно почувствовали недомогание или один из следующих симптомов: потливость, тошнота (рвота), затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, головокружение.

Если вы заметили любой из этих признаков, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей в месте введения:
Если делать инъекции в пределах одной анатомической области, это может привести к истончению (липоатрофия) или утолщению (липогипертрофия) подкожной жировой ткани (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек). Неровности под кожей также могут быть вызваны накоплением белка амилоида (кожный амилоидоз; частота его развития неизвестна). Инсулин не будет действовать должным образом, если будете вводить его в неровную, истонченную или утолщенную область кожи. Чтобы предотвратить развитие изменений кожи, необходимо постоянно менять место инъекции.

Перечень других нежелательных реакций
Нечасто встречающиеся (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек)
Признаки аллергии: могут возникнуть аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, отек и зуд) в месте инъекции. Обычно исчезают после нескольких недель применения инсулина. Если данные реакции не исчезают или распространяются по всему телу, немедленно сообщите об этом своему врачу (см. выше «Серьезные аллергические реакции»).

Проблемы со зрением: когда вы впервые начинаете лечение инсулином, это может нарушить ваше зрение, но такие проблемы чаще временные.

Отечность суставов: в начале инсулинотерапии задержка жидкости может вызвать возникновение отеков лодыжек и других суставов. Обычно отек быстро проходит. Если эти симптомы не проходят, то обратитесь к врачу.

Болевая нейропатия (боль, возникающая в результате повреждения нервов): если уровень сахара в крови нормализуется очень быстро, у вас может возникнуть острая болевая нейропатия. Обычно это носит временный характер.

Очень редко встречающиеся (могут проявляться менее чем у 1 из 10000 человек)
Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови нормализуется очень быстро, ретинопатия может ухудшиться. Сообщите об этом своему врачу.

Частые проблемы диабета
Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
Гипергликемия может быть вызвана:
• введением недостаточной дозы инсулина;
• пропуском введения или прекращением применения инсулина;
• если неоднократно меньше вводили количество инсулина, чем было необходимо;
• если у вас инфекционные заболевания и/или повышенная температура;
• употреблением пищи в большем объеме, чем это соответствует вашему режиму питания;
• меньшей интенсивностью физической нагрузки, чем обычно.

Симптомы-предвестники высокого уровня сахара в крови:
Первые симптомы развиваются постепенно. Симптомы включают в себя следующие: учащенное мочеиспускание, чувство жажды, отсутствие аппетита, плохое самочувствие (чувство тошноты или рвоты), сонливость или усталость, покраснения, сухая кожа, сухость во рту, фруктовый запах (запах ацетона) изо рта.

Что делать, если у вас повышен уровень сахара в крови:
При появлении любого из вышеперечисленных признаков необходимо проверить уровень сахара в крови и, если это возможно, проверить мочу на наличие кетонов, а затем немедленно обратиться за медицинской помощью.

Эти симптомы могут быть признаками тяжелого состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, вследствие расщепления жира вместо сахара). Если вовремя не начать лечение, то данное состояние может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас или у вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через www.rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте: www.rceth.by.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на вашу потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с вашим врачом:
•если у вас нарушение функции почек, печени, надпочечников, гипофиза или щитовидной железы;
•если ваша физическая активность превышает обычную, или если вы захотели изменить свой обычный рацион, так как это может повлиять на уровень сахара в крови;
•если вы заболели, продолжайте прием инсулина и проконсультируйтесь с вашим врачом; •если вам предстоит длительная поездка, связанная со сменой часовых поясов, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что принимать пищу и вводить инсулин нужно в другое время.

Выбрасывайте иглу после каждой инъекции.
Не применяйте препарат, если вы заметили, что препарат перестал быть прозрачным и бесцветным.
Никогда не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от лекарственных препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Актрапид НМ Пенфилл можно добавлять только к тем соединениям, с которыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты (например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлении к раствору инсулина могут вызвать его деградацию.

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза препарата по отношении к потребности пациента.

- Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

- В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести глюкагон (от 0,5 мг до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести глюкозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание.

После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

По 3 мл препарата в картриджи из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные крышками с дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой стороны. По 5 картриджей в контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света.

Для вскрытых картриджей: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С.

30 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности.
Для используемого или переносимого в качестве запасного картриджа: использовать в течение 6 недель.