Система управления и обеспечения качества готовой продукции на РУП "Белмедпрепараты"

История развития системы управления и обеспечения качества РУП "Белмедпрепараты"

2001 г.:

•  Создан Отдел обеспечения качества (ООК)

2003 г.:

•  21.05.03 г – принята Политика высшего руководства РУП "Белмедпрепараты" в области качества

•  03.10.03 г. ‑ приказом генерального директора РУП "Белмедпрепараты" на РУП "Белмедпрепараты" внедрена система менеджмента качества (СМК)

2004 г.:

•  По результатам сертификационного аудита, проведенного в феврале 2004 года комиссией БелГИМ – государственного органа по сертификации систем качества, выдан Сертификат соответствия системы менеджмента качества (СМК) разработки и производства жидких инъекционных лекарственных средств во флаконах (5 мл, 10 мл), в ампулах (2 мл, 5 мл) методом шприцевого наполнения и производства препарата "Стрептокиназа" для инъекций требованиям СТБ ИСО 9001-2001 "Системы менеджмента качества. Требования".

Сертификат зарегистрирован в Реестре Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь под № BY/112 05.01. 003 0298

2006 г.:

•  Комиссией Министерства здравоохранения Республики Беларусь проведен сертификационный аудит, подтвердивший соответствие производства жидких стерильных лекарственных средств во флаконах 10 мл и ампулах 2 мл и 5 мл (цех № 5) требованиям СТБ 1435-2004,и выдан Сертификат соответствия производства жидких стерильных лекарственных средств во флаконах 10 мл и ампулах 2 мл и 5 мл (цех № 5) требованиям СТБ 1435-2004 "Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (GMP)"

Сертификат зарегистрирован в Реестре Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь под № BY/112 05.03. 001 0003

Дата регистрации: 26 января 2006 г.

Действителен до: 26 января 2009 г.

•  Начаты работы по реконструкции таблеточного производства

2007 г.:

•  Комиссией БелГИМ проведен повторный сертификационный аудит, подтвердивший соответствие СМК РУП "Белмедпрепараты" требованиям СТБ ИСО 9001-2001

Дата подтверждения: 23 февраля 2007 г.

Действителен до: 23 февраля 2010 г.

В основном документе системы менеджмента качества определены цели и задачи по повышению удовлетворенности потребителя продукцией РУП "Белмедпрепараты"

2008 г.:

•  БелГИМ ежегодно проводит инспекционные аудиты, подтверждающие действие сертификата.

•  В рамках выполнения Отраслевой программы "Качество" на 2007 – 2010 гг. на РУП "Белмедпрепараты" ведутся работы по реконструкции и подготовке к сертификации таблеточного производства на соответствие требованиям СТБ 1435-2004.

В области управления и обеспечения качества Отделом обеспечения качества (ООК) на предприятии проводится следующая работа:

• Разработаны и поддерживаются в актуальном состоянии основополагающие документы системы качества (Руководство по качеству, Досье на производственный участок, Стандарты организации)

Оказывается методическая помощь подразделениям при разработке рабочей документации в системе качества.

Осуществляется управление документацией системы качества.

• Проводится обучение вопросам качества и осуществляется постоянный контроль проведения периодического обучения персонала.

• Проводятся внутренние аудиты (проверки по качеству) и самоинспекции по выполнению требований стандартов ИСО серии 9000 и GMP, ведется работа с отклонениями.

• Проводится работа с поставщиками сырья и материалов: их утверждение, аудиты.

• Осуществляется методическая помощь и работа по организации, координации и контролю проведения валидаций и аттестаций помещений, инженерных систем, оборудования, процессов, методик испытаний.

• Осуществляется контроль и работа с изменениями.

• Осуществляется контроль, анализ и оценка досье на серию препаратов производства, сертифицированного по GMP.

• Постоянно поддерживается связь с потребителем, рассматриваются все претензии к качеству лекарственных средств, включая устные.

• Проводится сбор данных по качеству, статистическая обработка отчётов подразделений, составление отчетов для проведения анализа функционирования СМК и реализации Политики в области качества со стороны руководства, организовывается проведение Дней качества.