Система управления и обеспечения качества на РУП "Белмедпрепараты"

Система управления и обеспечения качества РУП "Белмедпрепараты"

• В 2001 году создан Отдел обеспечения качества (ООК)

В области управления и обеспечения качества Отделом обеспечения качества (ООК) на предприятии постоянно проводится следующая работа:

• Разработаны и поддерживаются в актуальном состоянии основополагающие документы системы качества (Руководство по качеству, Досье на производственный участок, Стандарты организации)

Оказывается методическая помощь подразделениям при разработке рабочей документации в системе качества.

Осуществляется управление документацией системы качества.

• Проводится обучение вопросам качества и осуществляется постоянный контроль проведения периодического обучения персонала.

• Проводятся внутренние аудиты (проверки по качеству) и самоинспекции по выполнению требований стандартов ISO серии 9000 и GMP, ведется работа с отклонениями.

• Проводится работа с поставщиками сырья и материалов: их утверждение, аудиты.

• Осуществляется методическая помощь и работа по организации, координации и контролю проведения валидаций и аттестаций помещений, инженерных систем, оборудования, процессов, методик испытаний.

• Осуществляется контроль и работа с изменениями.

• Осуществляется контроль, анализ и оценка досье на серию препаратов производства, сертифицированного по GMP.

• Постоянно поддерживается связь с потребителем, рассматриваются все претензии к качеству лекарственных средств, включая устные.

• Проводится сбор данных по качеству, статистическая обработка отчётов подразделений, составление отчетов для проведения анализа функционирования СМК и реализации Политики в области качества со стороны руководства, организовывается проведение Дней качества.

Сертификация производств на соответствие требованиям стандартов ISO серии 9000

• 21.05.03 г.: впервые принят основной документ системы менеджмента качества (СМК) – Политика высшего руководства РУП "Белмедпрепараты" в области качества. Ежегодно руководством РУП "Белмедпрепараты" проводится оценка реализации Политики и, при необходимости, её актуализация

В Политике высшего руководства РУП "Белмедпрепараты" в области качества определены цели и задачи по повышению удовлетворенности потребителя продукцией РУП "Белмедпрепараты":

• 03.10.03 г.: приказом генерального директора РУП "Белмедпрепараты" на РУП "Белмедпрепараты" внедрена система менеджмента качества (СМК)

• февраль 2004 года: по результатам сертификационного аудита, проведенного комиссией БелГИМ – государственного органа по сертификации систем качества, выдан Сертификат соответствия системы менеджмента качества (СМК) разработки и производства жидких инъекционных лекарственных средств во флаконах (5 мл, 10 мл), в ампулах (2 мл, 5 мл) методом шприцевого наполнения и производства препарата "Стрептокиназа" для инъекций требованиям СТБ ISO 9001-2009 "Системы менеджмента качества. Требования".

Сертификат зарегистрирован 25 февраля 2004 г. в Реестре Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь под № BY/112 05.01. 003 0298

• В феврале 2010 года комиссией БелГИМ проведен повторный сертификационный аудит, подтвердивший соответствие СМК РУП "Белмедпрепараты" требованиям СТБ ISO 9001-2009

Дата подтверждения: 23 февраля 2010 г.

Сертификат соответствия действителен до: 23 февраля 2013 г.

• Комиссией БелГИМ ежегодно в течение срока действия сертификата проводятся инспекционные аудиты СМК РУП "Белмедпрепараты" на соответствие требованиям СТБ ISO 9001-2009

Сертификация производств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP)

• В 2005 году комиссией Министерства здравоохранения Республики Беларусь проведен сертификационный аудит, подтвердивший соответствие производства жидких стерильных лекарственных средств во флаконах 10 мл и ампулах 2 мл и 5 мл (цех № 5) требованиям СТБ 1435-2004 "Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (GMP)", и выдан Сертификат соответствия

Сертификат зарегистрирован 26 января 2006 г. в Реестре Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь под № BY/112 05.03. 001 0003

• В январе 2012 года комиссией Министерства здравоохранения Республики Беларусь проведен повторный сертификационный аудит, подтвердивший действие Сертификата соответствия производства жидких стерильных лекарственных средств во флаконах 10 мл и ампулах 2 мл и 5 мл (цех № 5) требованиям ТКП 030-2006 (02040) "Надлежащая производственная практика" и СТБ 1435-2004 "Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (GMP)"

Дата подтверждения: 26 января 2012 г.

Действителен до: 26 января 2015 г.

В декабре 2009 года комиссией Министерства здравоохранения Республики Беларусь проведен сертификационный аудит, подтвердивший соответствие участка №1 по производству готовых лекарственных средств в таблетках и капсулах цеха №6 требованиям ТКП 030-2006 (02040) "Надлежащая производственная практика" и СТБ 1435-2004 "Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (GMP)", и выдан Сертификат соответствия.

Сертификат зарегистрирован 24 декабря 2009 г. в Реестре Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь под № BY/112 05.03. 001 0015

Действителен до: 24 декабря 2012 г.