Стандарты качества

Главная цель РУП «Белмедпрепараты» – выпуск качественных, эффективных, безопасных и конкурентоспособных лекарственных препаратов, соответствующих требованиям нормативной документации, включая «Правила надлежащей производственной практики» (GMP).

Все производственные участки РУП «Белмедпрепараты» имеют сертификаты соответствия требованиям правил Надлежащей производственной практики.

Стремление соответствовать нормам GMP является залогом расширения сотрудничества с предприятиями стран ЕС и мирового сообщества.

В системе качества предприятия определены процедуры, необходимые для функционирования системы, назначены должностные лица, ответственные за их применение.

Руководство РУП «Белмедпрепараты» несет ответственность за установление и обеспечение выполнения обязательств в отношении качества продукции и эффективности фармацевтической системы качества посредством:

- определения политики в области качества;
- планирования качества;
- управления ресурсами;
- внутренний обмен информацией;
- управления изменениями;
- управление работами по контракту и закупаемыми материалами;
- проведения анализа со стороны руководства.

Высшим руководством предприятия разработана, документально оформлена и принята Политика в области качества.

Политика в области качества устанавливает цели в области качества в соответствии с целями предприятия, пути их достижения и даёт возможность всем работникам, потребителям и поставщикам получать чёткое представление об отношении руководства предприятия к качеству, его обязательство по поддержанию и постоянному улучшению системы качества, выпуск качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов.

Общие цели, отражённые в Политике в области качества, являются основой для определения и изложения целей для структурных подразделений в виде конкретных задач.

Отдел обеспечения качества выполняет следующие функции:

Координация работ по разработке и функционированию системы обеспечения и управления качеством на предприятии, реализации целей и задач в соответствии с Политикой в области качества.
Разработка и согласование документации по качеству (и изменений к ней) по направлениям деятельности ООК.
Поддержание в актуальном состоянии Руководства по качеству и другой внутренней документации с учетом требований внесенных в нормативные и другие руководящие материалы.
Обеспечение структурных подразделений предприятия необходимой документацией по управлению качеством.
Разработка документации, организация и проведение работ по квалификации оборудования/помещений/инженерных систем на предприятии.
Контроль проведения основными производственными цехами валидации технологических процессов и оформление валидационной документации.
Разработка обзоров качества продукции.
Обеспечение проведения работ по анализу и управлению рисками для качества продукции.
Организация и проведение самоинспекции структурных подразделений и оформление соответствующих отчетов;
Осуществление контроля выполнения структурными подразделениями корректирующих и предупреждающих действий (КиПД) по результатам аудитов, инспекций, мониторинга.
Разработка и согласование соглашений о качестве между РУП «Белмедпрепараты» и поставщиками/покупателями.
Организация работы по управлению отклонениями, изменениями.
Осуществление проверки, анализа, оценки и хранения досье выпущенных серий.
Разработка и поддержание в актуальном состоянии досье производственного участка.
Анализ данных по качеству и подготовка сводных отчётов «По функционированию системы качества по предприятию для проведения анализа со стороны руководства».
Проведение обучения вопросам качества работников структурных подразделений предприятия.
Организация повышения квалификации работников ООК.

РУП «Белмедпрепараты» обеспечивает качество на всех этапах своей деятельности.
На РУП «Белмедпрепараты» разработана, задокументирована, внедрена и поддерживается в эффективном состоянии фармацевтическая система качества с целью улучшения качества и доступности лекарственных препаратов. Ежегодно руководством предприятия проводится оценка реализации и анализ ФСК со стороны руководства.

В области управления и обеспечения качества на предприятии осуществляются следующие мероприятия:

разработка и поддержание в актуальном состоянии документов системы качества;
управление документацией системы качества;
периодическое обучение персонала вопросам качества;
внутренние аудиты (самоинспекции) по выполнению требований GMP;
утверждение, мониторинг и аудит поставщиков исходных и упаковочных материалов;
валидация процессов и методик испытаний, квалификация помещений, инженерных систем и оборудования;
контроль изменений и отклонений на всех этапах производства;
контроль, анализ и оценка досье на серию препаратов;
анализ и управление рисками для качества;
постоянное поддержание связи с потребителями;
рассмотрение претензий к качеству лекарственных препаратов;
обзор качества продукции.

В соответствии с утвержденными стандартами и процедурами проводится входной контроль качества исходных и упаковочных материалов, контроль качества промежуточной и готовой продукции, изучается стабильность лекарственных препаратов, архивируются образцы субстанций и готовой продукции.

Испытательные лаборатории отдела контроля качества аккредитованы в соответствии с ISO 17025.

РУП «Белмедпрепараты» осуществляет мероприятия по мониторингу безопасности лекарственных препаратов в тесном контакте с регуляторными органами, что позволяет значительно снизить вероятность возникновения неблагоприятных последствий применения лекарственных препаратов. Это происходит за счет выявления факторов риска их развития и разработки на основании полученных данных соответствующих рекомендаций для медицинских и фармацевтических работников, а также потребителей лекарственных препаратов. Результатом усилий по поддержанию качества выпускаемой продукции на высоком уровне предприятием получены сертификаты соответствия требованиям GMP Республики Беларусь и ЕАЭС, а также международные сертификаты Украины.

Сертификация производств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP):

Цех №1. Производство стерильных жидких лекарственных форм, нестерильных жидких лекарственных форм для приема внутрь, жидких спиртосодержащих лекарственных форм для приема внутрь; жидких спиртосодержащих лекарственных форм для наружного и (или) местного применения; биологических стерильных жидких лекарственных форм и фармацевтических субстанций.
Сертификат соответствия №0282/2025/GMP, действителен до 23.01.2027 г.

Цех №1. Производство стерильных жидких лекарственных форм, нестерильных жидких лекарственных форм для приема внутрь, жидких спиртосодержащих лекарственных форм для приема внутрь; жидких спиртосодержащих лекарственных форм для наружного и (или) местного применения; биологических стерильных жидких лекарственных форм и фармацевтических субстанций.
Сертификат соответствия №GMP/EAEU/00409-2025, действителен до 23.01.2027 г.

Цех №2. Производство противоопухолевых препаратов (цитостатики) во флаконах. Производство стерильных лекарственных средств в форме лиофилизированных порошков для приготовления растворов для инфузий и инъекций во флаконах, растворов для инфузий и инъекций в ампулах и флаконах
Сертификат соответствия №GMP/EAEU/BY/00305-2024, действителен до 19.12.2025 г.

Цех №3. Опытно-промышленное производства пероральных противоопухолевых лекарственных средств в исполнении типа изолирующих технологий.

Сертификат соответствия №0283/2025/GMP, действителен до 23.01.2027 г.

Цех №3. Опытно-промышленное производства пероральных противоопухолевых лекарственных средств в исполнении типа изолирующих технологий.
Сертификат соответствия №GMP/EAEU/00410-2025, действителен до 23.01.2027 г.

Цех №4. Производство лекарственных средств в таблетках и капсулах.
Сертификат соответствия №238/2024/GMP, действителен до 27.09.2025 г.

Цех №4. Производство лекарственных средств в таблетках и капсулах.
Сертификат соответствия №GMP/EAEU/BY/00289-2024, действителен до 27.09.2025 г.

Цех №5. Производство лекарственных средств в преднаполненных шприцах.
Сертификат соответствия №219/2022/GMP, действителен до 15.09.2025 г.

Цех №5. Производство лекарственных средств в преднаполненных шприцах.

Сертификат соответствия №GMP/EAEU/BY/0191-2022, действителен до 15.09.2025 г.

Цех №5. Производство лекарственных средств во флаконах и картриджах.
Сертификат соответствия №234/2023/GMP, действителен до 26.06.2025 г.

Цех №5. Производство лекарственных средств во флаконах и картриджах.
Сертификат соответствия №GMP/EAEU/BY/00264-2023, действителен до 26.06.2025 г.

Цех №6. Производство лекарственных средств в форме таблеток и капсул.
Сертификат соответствия №0269/2024/GMP, действителен до 12.06.2027 г.

Цех №6. Производство лекарственных средств в форме таблеток и капсул.
Сертификат соответствия №GMP/EAEU/BY/00351-2024, действителен до 12.06.2027 г.

Цех №8. Производство стерильных лекарственных средств во флаконах и ампулах.
Сертификат соответствия №0245/2024/GMP, действителен до 19.12.2025 г.

Цех №8. Производство стерильных лекарственных средств во флаконах и ампулах.
Сертификат соответствия №GMP/EAEU/BY/00305-2024, действителен до 19.12.2025 г.

Цех №10. Производство биотехнологических (в том числе иммунологических) лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.
Сертификат соответствия №0274/2024/GMP, действителен до 29.08.2025 г.

Цех №10. Производство биотехнологических (в том числе иммунологических) лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.
Сертификат соответствия №GMP/EAEU/BY/00371-2024, действителен до 29.08.2025 г.

Цех №17. Производство лекарственных средств в форме таблеток и капсул
Сертификат соответствия №0270/2024/GMP, действителен до 12.06.2027 г.

Цех №17. Производство лекарственных средств в форме таблеток и капсул.
Сертификат соответствия №GMP/EAEU/BY/00352-2024, действителен до 12.06.2027 г.

Цех №18. Производство нестерильных жидких лекарственных препаратов.Производство нестерильных лекарственных препаратов в форме порошков.Производство стерильно расфасованных антибиотиков во флаконах.
Сертификат соответствия №0271/2024/GMP, действителен до 12.06.2027 г.

Цех №18. Производство нестерильных жидких лекарственных препаратов.Производство нестерильных лекарственных препаратов в форме порошков.Производство стерильно расфасованных антибиотиков во флаконах.
Сертификат соответствия GMP-EAEU-BY-00353-2024, действителен до 12.06.2027 г.

Цех №21. Производство фармацевтических субстанций.
Сертификат соответствия №0273/2024/GMP, действителен до 29.08.2027 г.

Цех №21. Производство фармацевтических субстанций.
Сертификат соответствия №GMP/EAEU/BY/00368-2024, действителен до 29.08.2027 г.

Политика высшего руководства в области качества